AstraZeneca coule en bourse : son vaccin est foireux. Ses effets sont indésirables et d’ailleurs non désirés. La bonne série pour nous?
AstraZeneca partage son plongeon alors que l’étude sur le vaccin COVID est suspendue en raison d’un « effet indésirable »
Par Tyler DurdenMar, 09/08/2020 – 20:29TwitterFacebookRedditEmailImpression
Au milieu de la plus grande vente sur les marchés depuis mars, nous soupçonnons que les nouvelles de l’étude massive de phase 3 sur le COVID-19 d’AstraZeneca n’aideront pas du tout.
Stat News rapporte que la grande étude de phase 3 testant un vaccin Covid-19 en cours de développement par AstraZeneca et l’Université d’Oxford dans des dizaines de sites à travers les États-Unis a été suspendue en raison d’une suspicion de réaction indésirable grave chez un participant aux États-Unis. Royaume.
Une personne familière avec le développement a déclaré que les chercheurs avaient été informés que le procès avait été suspendu par «une grande prudence».
Déclaration complète d’AstraZeneca:
«Dans le cadre des essais mondiaux randomisés et contrôlés en cours du vaccin contre le coronavirus d’Oxford, notre processus d’examen standard a déclenché une pause dans la vaccination pour permettre l’examen des données de sécurité .
Il s’agit d’une action de routine qui doit se produire chaque fois qu’il y a une maladie potentiellement inexpliquée dans l’un des essais, pendant qu’elle fait l’objet d’une enquête, garantissant que nous maintenons l’intégrité des essais.
Dans les grands essais, les maladies surviendront par hasard mais doivent être examinées indépendamment pour vérifier cela attentivement.
Nous travaillons à accélérer l’examen de l’événement unique afin de minimiser tout impact potentiel sur le calendrier de l’essai. Nous nous engageons à assurer la sécurité de nos participants et les normes de conduite les plus élevées lors de nos essais. «
Les effets indésirables d’AstraZeneca sont en baisse de plus de 8% après des heures …
Peut-être d’une importance encore plus grande, Stat News rapporte qu’une deuxième personne familière avec la question, qui a également parlé sous couvert d’anonymat, a déclaré que la découverte avait un impact sur d’autres essais de vaccins AstraZeneca en cours – ainsi que sur les essais cliniques menés par autres fabricants de vaccins.
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Il y a actuellement neuf vaccins candidats dans les essais de phase 3 . AstraZeneca est le premier essai sur le vaccin Covid-19 de phase 3 connu pour avoir été suspendu.
Coronavirus | Un volontaire d’essai de vaccin avait des symptômes neurologiques, déclare le PDG d’AstraZeneca
Le participant était en convalescence et sortira probablement de l’hôpital dès mercredi (9 septembre)
AstraZeneca a déclaré qu’une femme au Royaume-Uni présentait des symptômes compatibles avec un trouble inflammatoire de la colonne vertébrale rare mais grave, ce qui a conduit le fabricant britannique de médicaments à arrêter son étude clinique du nouveau vaccin contre le coronavirus, a rapporté mercredi Stat News.
Le participant était en convalescence et sera probablement renvoyé de l’hôpital dès aujourd’hui, selon Stat News, qui a déclaré que les nouvelles révélations du directeur général d’Astra, Pascal Soriot, étaient partagées par trois des investisseurs participant à des conférences téléphoniques.
La société cotée à Londres a déclaré mardi soir qu’elle suspendrait les essais mondiaux de son candidat vaccin COVID-19 après une maladie inexpliquée chez un participant à l’étude.
Un rapport distinct du Financial Times a noté qu’AstraZeneca pourrait reprendre les essais de son vaccin expérimental contre le coronavirus la semaine prochaine, a rapporté mercredi le Financial Times, citant des personnes familières avec le sujet.
AstraZeneca n’a pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires sur les rapports.
Les actions de la société ont clôturé en hausse de 0,5% à 8230 pence mercredi. Ils ont glissé plus tôt dans la journée alors que l’arrêt était perçu comme une diminution des perspectives pour un déploiement précoce de l’espoir du vaccin parmi les principaux candidats.
Traduction: MIRASTNEWS
Source : The Hindu
Coronavirus | Serum Institute s’est arrêté pour ne pas avoir interrompu l’essai de vaccin
AstraZeneca a suspendu les essais mondiaux après une «réaction indésirable grave» chez un volontaire.
Le Drug Controller of India a exigé que le Serum Institute of India (SII), Pune, qui mène des essais de phase 3 sur des personnes en Inde impliquant le candidat vaccin COVID-19 d’AstraZeneca basé au Royaume-Uni, explique pourquoi les tests n’ont pas été suspendus en Inde aussi jusqu’à ce que la sécurité soit établie.
AstraZeneca a suspendu mardi les essais mondiaux après que des rapports aient fait état d’une «réaction indésirable grave» chez un volontaire recevant le vaccin, probablement au Royaume-Uni. La nature de l’événement n’était pas connue.
Cette pause prévaudrait, dans l’attente d’un examen par un comité de surveillance de la sécurité des données, a déclaré AstraZeneca dans un communiqué en réponse au site Web d’informations médicales, Stat News.
SII basé à Pune, qui teste un vaccin COVID-19, a déclaré mercredi que jusqu’à présent il n’y avait eu «aucun problème» avec ses essais.
«Il a été largement rapporté dans les médias nationaux et internationaux que le sponsor du vaccin susmentionné, M/s AstraZeneca a interrompu l’essai en cours car un volontaire a développé une maladie inexpliquée … Serum n’a pas informé la Central Licensing Authority concernant la suspension du essai clinique et n’a pas non plus soumis d’analyse de causalité de l’événement indésirable grave signalé», a déclaré une lettre signée par le Dr VG Somani, Drug Controller General (Inde), «Je [Somani] vous donne l’opportunité de montrer pourquoi l’autorisation qui vous est accordée ne doit pas être suspendue tant que la sécurité des patients n’est pas établie.
L’hindou a lu cette lettre.
Le mois dernier, SII a commencé des essais de phase 2/phase 3 pour comparer l’innocuité et l’immunogénicité de son candidat vaccin COVISHIELD (SII-ChAdOx1) avec le vaccin Oxford (Oxford / AZ-ChAdOx1).
Les deux vaccins ont une structure similaire et les données des premiers essais sur l’homme d’Oxford / AZ-ChAdOx1 provenant d’études menées au Royaume-Uni ont été utilisées pour approuver les essais de phase 2 et de phase 3 en Inde, a déclaré Renu Swarup, secrétaire du département de biotechnologie. L’Hindou.
Selon les informations sur le registre des essais cliniques en Inde, où tous les essais humains de vaccins et de médicaments doivent être enregistrés, 1 600 adultes seraient inscrits à l’étude. Parmi ceux-ci, 400 participants feront partie d’une cohorte d’immunogénicité et se verront attribuer au hasard respectivement COVISHIELD ou Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19. Les 1 200 participants restants de la cohorte d’innocuité seront assignés au hasard dans un rapport de 3: 1 pour recevoir respectivement COVISHIELD ou un placebo. L’immunogénicité consiste à tester si un vaccin peut convaincre le système immunitaire de lancer une réponse protectrice qui peut protéger contre une infection future.
En ce qui concerne l’avis de justification émis par le DCGI, SII a déclaré à The Hindu: «Nous suivons la direction du DCGI et, jusqu’à présent, nous n’avons pas été invités à suspendre les procès. Si le DCGI a des problèmes de sécurité, nous suivrons ses instructions et respecterons les protocoles standard.»
Plus tôt dans la journée, le SII a tweeté que les procès indiens se poursuivaient et que la société «ne rencontrait aucun problème».
Le mois dernier, SII a annoncé un partenariat avec Gavi, l’Alliance du Vaccin et la Fondation Bill & Melinda Gates, pour accélérer la fabrication et la livraison de jusqu’à 100 millions de doses du vaccin en Inde et dans d’autres pays à faible et moyen revenu.
«Les événements indésirables dans le processus de développement du vaccin ne sont pas un résultat inattendu. Il ne semble pas y avoir d’informations complètes sur la nature exacte de l’événement indésirable. Le régulateur pourrait probablement prendre un appel, le cas échéant, pour savoir si cela doit être suspendu en Inde. Jusqu’à présent, le DBT ne dispose d’aucune information supplémentaire», avait ajouté le Dr Swarup.
AstraZeneca teste le vaccin candidat au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud. Il a annoncé le 31 août son intention de commencer à recruter 30 000 volontaires à travers les États-Unis d’Amérique.
Le candidat vaccin a été développé sur une plate-forme de vecteur d’adénovirus chimpanzé, qui est encore expérimentale en ce sens qu’il n’a été utilisé dans un vaccin humain commercial pour aucune maladie.
Les autres vaccins potentiels testés en Inde sont ceux de Bharath Biotech, qui est basé sur un virus inactivé de l’Institut national de virologie du Conseil indien de la recherche médicale, et un de Zydus Cadilla, qui teste un vaccin à base d’ADN. Les deux sont dans des essais humains plus petits testant la sécurité et l’immunogénicité.
En juillet, AstraZeneca avait publié les résultats des premiers essais de phase 1/2 dans la revue à comité de lecture The Lancet sur une base acceptable de sécurité et d’immunogénicité, avec laquelle il procédait à des essais de phase 3 de plus grande envergure. Il a rapporté que 60% des volontaires ont signalé une sorte de réaction telle qu’une fièvre, des maux de tête et des douleurs musculaires, qui ont été considérées comme des réactions mineures qui sont de routine dans les inoculations vaccinales.
Traduction : MIRASTNEWS
Source : The Hindu
MIRASTNEWS 
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