A la Une

Un vaccin Sars-CoV-2 – ne retenez pas votre souffle

Publié par Weaver

[Mais l’inquiétude peut être de mise]

Je suppose que la plupart des gens pensent que les essais sur les vaccins contre le COVID-19 chercheront à démontrer qu’ils réduisent le risque d’infection, de décès ou de maladie grave – ou autre.

De plus, vous avez peut-être entendu dire que plusieurs vaccins pourraient être prêts à être utilisés au début de l’année prochaine 2021. Peut-être même plus tard cette année.

Comme Dilbert peut le rétorquer: Hahahahahahahahahahahaha! Oh, laissez-moi faire une pause et essuyer mes larmes de joie.

Vraiment. Pensez-y. Alors réfléchissez un peu plus…

On pense qu’AstraZeneca (AZ) est en tête du peloton avec son vaccin AZD1222. Leur essai clinique majeur recrutera 30 000 participants – ce qui est bien. Vous pouvez trouver la description de l’essai sur Clinicaltrials.gov. Il porte le titre accrocheur «Étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, d’AZD1222 pour la prévention du COVID-19 chez l’adulte.»1

Vous pourriez être intéressé par la date de début et de fin de cet essai AZ:

Date de début estimée de l’étude: 17 août 2020

Date d’achèvement estimée du primaire*: 2 décembre 2020

Date estimée d’achèvement de l’étude: 5 octobre 2022

* date à laquelle tous les volontaires ont été recrutés pour participer à l’essai.

Comme vous pouvez le voir, même si tout se passe comme prévu, leur étude ne sera pas terminée avant deux ans. Ensuite, ils devront analyser les données et autres, ce qui prendra quelques mois, même en cas d’urgence. Ce qui signifie qu’il est peu probable que tout soit trié avant le début de 2023.

Pour ceux qui affirmaient, il y a quelques mois, qu’un vaccin serait prêt en septembre de cette année, c’est-à-dire il y a un mois, ce serait pousser le mot «prêt» bien au-delà de ses limites naturelles.

En ce qui concerne l’étude des décès dus au COVID-19, cet essai ne portera sur rien d’aussi délicat que cela. La prévention des décès dus à la COVID-19 n’est pas un objectif qu’ils visent.

Ci-dessous, j’ai énuméré les principaux critères d’évaluation de l’étude NCT04516746. Par critères d’évaluation principaux, j’entends les résultats qui seront utilisés pour déterminer si l’essai a été un succès ou un échec.

Désolé, jargon alerte et ennuyeux mais aussi nécessaire, je pense, juste pour que vous sachiez que je n’invente pas ce truc. Mes commentaires entre crochets [].

POINTS FINAUX PRINCIPAUX DE L’ÉTUDE AZ

1: Pour estimer l’efficacité de 2 doses IM d’AZD1222 par rapport au placebo pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes ≥ 18 ans [Période: 1 an]

Une réponse binaire, dans laquelle un participant est défini comme un cas de COVID-19 si son premier cas de maladie symptomatique SRAS-CoV-2 RT-PCR-positive survient ≥ 15 jours après la deuxième dose d’intervention de l’étude. Sinon, un participant n’est pas défini comme un cas COVID-19.

[Vous pouvez noter qu’un test positif de SRAS-CoV-2 RT-PCR n’est pas suffisant pour définir une personne comme ayant été infectée par le virus – elle doit également présenter des symptômes.]

2: Pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité de 2 doses IM d’AZD1222 par rapport au placebo chez les adultes ≥ 18 ans [Délai: a: 28 jours après chaque dose de l’étude Intervention. / b: du jour 1 post-traitement au jour 730.]

a: Incidence des événements indésirables.

b: Incidence des événements indésirables graves, des événements indésirables médicalement assistés et des événements indésirables présentant un intérêt particulier.

3: Pour évaluer la réactogénicité* de 2 doses IM d’AZD1222 par rapport au placebo chez les adultes ≥ 18 ans (sous-étude uniquement) [Délai: 7 jours après chaque dose d’intervention de l’étude.]

Incidence des événements indésirables locaux et systémiques sollicités.

* Dans les essais cliniques de vaccins, le terme réactogénicité fait référence à la propriété d’un vaccin de pouvoir produire des effets indésirables courants «attendus», en particulier des réponses immunologiques excessives et des signes et symptômes associés, y compris de la fièvre et des douleurs au bras au point d’injection.

À ce stade, je ressens le besoin de souligner que la prévention des décès dus au COVID-19 n’est même pas non plus un point final secondaire pour cet essai. Donc, quoi que nous puissions découvrir, nous ne saurons pas si AZD1222 sauve des vies. Ou, pour être technique, l’essai n’est pas suffisamment «puissant» pour atteindre une signification statistique pour la mortalité globale.

Quoi qu’il en soit, pour revenir aux délais, vous vous demandez peut-être maintenant comment diable envisagent-ils de lancer un vaccin l’année prochaine, s’ils ne terminent pas leur essai clinique clé avant octobre 2022? Ont-ils une machine à remonter le temps?

Eh bien, ça va comme ça.

Les essais cliniques – avant l’approbation d’un médicament – passent normalement par trois phases cliniques.

Phase I: évaluer la sécurité, déterminer la posologie sûre, identifier les effets secondaires (dans un petit groupe de volontaires humains, peut-être vingt ou trente)

Phase II: tester l’efficacité, évaluer davantage la sécurité (peut-être quelques centaines de volontaires).

Phase III: Confirmer l’efficacité, surveiller les effets secondaires, comparer avec d’autres traitements (jusqu’à des dizaines de milliers de volontaires).

À la fin de l’essai de phase III, les données sont envoyées aux autorités réglementaires, qui détermineront ensuite si le «médicament» est à la fois sûr et efficace. Ou du moins suffisamment sûr et efficace pour recommander l’approbation.

L’essai AZ dont j’ai parlé jusqu’à présent est un essai de phase III, avec 30 000 participants.

Cependant, il est clair qu’avec les vaccins contre le SRAS-CoV-2, ils ne vont pas (et ne peuvent pas) attendre la fin des essais de phase III. Au lieu de cela, ils prévoient de lancer directement après (ce qui serait normalement appelé des essais de phase II) pour terminer.

À ce propos, un ami m’a envoyé un e-mail concernant ces essais de phase II et ce qu’ils tentent de réaliser. L’e-mail est un résumé d’un article de William A Haseltine qui écrit ceci, de lui-même.

«Pendant près de deux décennies, [William A. Haseltine] a été professeur à la Harvard Medical School et à la Harvard School of Public Health, où j’ai fondé deux départements de recherche universitaire, la Division de pharmacologie biochimique et la Division de rétrovirologie humaine. Je suis peut-être plus connu pour mes travaux sur le cancer, le VIH / sida et la génomique.»

Vous pouvez le rechercher sur Wikipédia si vous le souhaitez.2 En gros, on dirait qu’il sait de quoi il parle, en ce qui concerne la science, les virus et autres. Bien qu’en ce qui concerne la recherche sur les vaccins contre le [coronavirus 2019 de la (maladie)] COVID-19, il semble avoir repéré la réalité commerciale pour la première fois de sa vie.

Voici l’e-mail qui m’a été envoyé:

Voici un article intéressant sur les essais du vaccin COVID-19 écrit par William A. Haseltine, qui était professeur à la Harvard Medical School et à la Harvard School of Public Health, et qui a fondé deux départements de recherche académique, la Division de pharmacologie biochimique et la Division de rétrovirologie humaine.

Voici les deux points les plus importants qu’il fait valoir, ce qui résument ce qu’il dit dans son article, sont:

«Ces protocoles [de vaccination] ne mettent pas l’accent sur les ramifications les plus importantes du [coronavirus 2019 de la – MIRASTNEWS] COVID-19 que les gens sont les plus intéressés à prévenir: l’infection globale, l’hospitalisation et le décès.»

[Les essais du vaccin COVID-19 cherchent uniquement à voir si ces vaccins réduisent les symptômes qui peuvent être aussi légers que la toux et les maux de tête. Ils n’exigent PAS que les vaccins réduisent le risque d’infection, d’hospitalisation ou de décès.]

«Il est stupéfiant et défie le bon sens que l’Institut national de la santé, le Centre de contrôle des maladies, l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses et les autres envisagent d’approuver un vaccin qui serait distribué à des centaines de millions de personnes sur ces fils élancés de succès.

Il note également le peu de personnes présentes dans chacune de ces études pour leur analyse intermédiaire, ce qu’il dit que les entreprises utiliseront probablement pour essayer d’obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA:

«Pour Moderna, l’analyse intermédiaire comprend l’administration du vaccin à seulement 53 personnes.»

«Pour Johnson & Johnson, leur analyse intermédiaire comprend [seulement] 77 vaccinés»

«Pour AstraZeneca, leur analyse intermédiaire comprend [seulement] 50 vaccinés»

«Pour Pfizer, leur analyse intermédiaire ne comprend que 32 personnes recevant le vaccin.»

«Ces entreprises ont probablement l’intention de demander une autorisation d’utilisation d’urgence (AUU ; EUA en anglais)

L’article complet a été publié dans le magazine Forbes et peut être consulté ici3.

Dans une forme ultra-courte, le plan actuel est que ces vaccins seront lancés après les avoir donnés à une cinquantaine de personnes – chacune. À quel point nous n’aurons aucune idée s’ils préviennent l’infection, l’hospitalisation ou la mort. De plus, nous ne saurons pas vraiment si ils sont sûrs, car les nombres impliqués sont tout simplement trop petits – et les délais trop courts.

J’espère que vous pouvez maintenant voir mon scepticisme plus tôt cette année, alors que les gens affirmaient qu’un vaccin pourrait être mis à disposition six mois après le début de l’épidémie. J’étais conscient – comme tout le monde qui sait comment se déroulent les essais cliniques – que cela ne peut tout simplement pas être fait. Ou pour être plus précis, la seule façon de le faire est de couper essentiellement des coins. Les coins appelés «sécurité» et «efficacité».

Oui, j’accepte pleinement que ce ne sont pas des temps normaux et qu’il y a certainement un besoin de vitesse. Oui, j’accepte également que nous devrions probablement être prêts à accepter un niveau de risque accru pour faire face aux énormes problèmes causés par COVID-19.

Cependant, pour la personne moyenne, entre vingt et cinquante ans, l’estimation supérieure du risque de mourir du COVID-19, si vous êtes infecté, est de 0,0003 = 0,03%, soit 3 sur 10 0004 aux États-Unis d’Amérique, qui continuent de s’en tenir à un taux de mortalité par infection (IFR) estimé plus élevé que presque n’importe qui d’autre.

Leur taux inférieur d’IFR estimé pour ce groupe d’âge est d’environ un sur 15 000. Dans tous les cas, ce sont en effet des niveaux de risque très faibles. Moins de vingt ans, le risque est presque incalculablement faible. Donc, pour la majorité de la population, âgée de moins de cinquante ans (en réalité moins de soixante ans), il ne faut vraiment pas être pressé de vacciner. Nous avons besoin des preuves de type à la fois pour l’innocuité et l’efficacité qui ne peuvent être fournies que par un essai de phase III.

Cependant, je crains que telle soit la clameur pour un vaccin, si désespérément le besoin, nous allons lancer vaccin après vaccin, sur la base de preuves extrêmement minces. Non seulement cela, il semble que dans certains pays, tout en reculant à contrecœur pour suggérer que la vaccination contre le COVID-19 serait obligatoire, il sera presque impossible de refuser.

Voici un titre, discutant des idées dont on parle en Australie «Pas de voyage à l’étranger et pas de prestations sociales: la façon dont le gouvernement forcera les gens à recevoir un vaccin COVID-19 – même si le Premier ministre insiste sur le fait que le vaccin ne sera PAS obligatoire.»

Les Australiens pourraient se voir interdire de voyager à l’étranger pour avoir refusé la piqûre

Le ministre fédéral de la Santé, Greg Hunt, a déclaré qu’il «n’exclurait pas» des mesures strictes

Le Premier ministre a fait écho au Premier ministre en disant qu’il rendrait le vaccin «aussi obligatoire que possible»

Scott Morrison a déclaré plus tard mercredi qu’il n’avait pas le pouvoir de faire appliquer un vaccin

M. Hunt a déclaré que le gouvernement n’envisageait pas de rendre l’inoculation obligatoire

Mais les autorités auraient la possibilité d’appliquer des politiques telles que «pas de vaccin, pas de salaire»5

Aussi obligatoire que possible? Désolé, mais obligatoire est binaire. Ça l’est, ou ça ne l’est pas. Quant au concept de vaccination obligatoire. Selon le Premier ministre australien, la vaccination obligatoire signifierait épingler les gens au sol et les vacciner. Cependant, dire aux gens qu’ils ne peuvent ni voyager, ni travailler, ni recevoir des prestations d’aide sociale, équivaut à une contrainte.

À mon avis, si nous avions entièrement testé des vaccins, qui étaient connus pour être à la fois sûrs et efficaces, envisager de telles actions serait encore trop loin. Cependant, obliger les gens à se faire vacciner, alors que nous n’avons que des études de phase II à poursuivre, s’aventure dans un territoire extrêmement préoccupant.

Nous inciterons effectivement les gens à participer à un essai de recherche médicale de grande envergure. Je crois comprendre que des actions comme celle-ci relèveraient directement du Code de Nuremberg.

Premier point: le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel.

Cela signifie que la personne concernée doit avoir la capacité juridique de donner son consentement; devrait être situé de manière à pouvoir exercer le libre choix, sans l’intervention d’aucun élément de force, fraude, tromperie, contrainte, exagération ou autre forme ultérieure de contrainte ou de coercition; et doit avoir une connaissance et une compréhension suffisantes des éléments du sujet concerné pour lui permettre de prendre une décision compréhensive et éclairée. Ce dernier élément exige qu’avant l’acceptation d’une décision affirmative par le sujet expérimental, il lui soit fait connaître la nature, la durée et le but de l’expérience; la méthode et les moyens par lesquels elle doit être menée; tous les inconvénients et dangers auxquels on peut raisonnablement s’attendre; et les effets sur sa santé ou sa personne qui peuvent éventuellement résulter de sa participation à l’expérience.6

Le Code de Nuremberg a été rédigé après la Seconde Guerre mondiale pour garantir que rien de tel que l’expérimentation humaine contraire à l’éthique menée à l’époque sur les prisonniers ne se reproduise.

Si les gens veulent prendre ces vaccins, de leur plein gré, cela dépend d’eux, et ils ont peut-être raison de prendre cette décision.

Cependant, je suis profondément préoccupé par le fait que beaucoup d’autres seront contraints, d’une manière ou d’une autre, à se faire vacciner contre leur gré.

1: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1

2; https://en.wikipedia.org/wiki/William_A._Haseltine

3: https://www.forbes.com/sites/williamhaseltine/2020/09/23/COVID-19-vaccine-protocols-reveal-that-trials-are-designed-to-succeed/

4: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/planning-scenarios.html

5: https://www.dailymail.co.uk/news/article-8642881/Health-Minister-Greg-Hunt-reveals-tough-rules-people-refuse-COVID-19-jab.html

6: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejm199711133372006

A Sars-Cov2 vaccine – don’t hold your breath

Traduction : MIRASTNEWS

Source : Tap News Wire

Votre commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l’aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion /  Changer )

Photo Google

Vous commentez à l’aide de votre compte Google. Déconnexion /  Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l’aide de votre compte Twitter. Déconnexion /  Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l’aide de votre compte Facebook. Déconnexion /  Changer )

Connexion à %s

%d blogueurs aiment cette page :