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Opinion: Les autorisations d’utilisation d’urgence constituent une menace pour la science

<img src="https://cdn.the-scientist.com/assets/articleNo/68220/hImg/40572/eua-banner-s.jpg&quot; alt="Opinion: Emergency Use Authorizations Are a Threat to Science<strong> </strong>" width="842" height="337" title="Opinion: Emergency Use Authorizations Are a Threat to Science<strong> 

Kevin J. Tracey et Christina Brennan

Alors que les thérapies COVID-19 obtiennent le feu vert pour une utilisation d’urgence, l’administration Biden (élu ou Trump réélu – MIRASTNEWS) doit organiser un comité d’examen thérapeutique pour aider à identifier ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas.

Il y a quelques semaines, l’Organisation mondiale de la santé a rejeté l’utilisation du Remdesivir de Regeneron pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19, quelle que soit la gravité de la maladie. Cette décision contraste directement avec l’autorisation d’utilisation d’urgence (AUU ou EUA en anglais) du médicament par la Food and Drug Administration des États-Unis et l’appui élogieux du président Donald Trump. C’est aussi le reflet du prix élevé des EUA – le prix de saper la science médicale.

La FDA peut accorder une EUA à un médicament pour traiter le COVID-19 afin de faciliter la distribution de nouvelles thérapies lorsqu’il n’y a pas d’alternatives. Les EUA sont un outil important pendant les premiers stades de toute pandémie car ils assouplissent les restrictions sur les nouvelles options de traitement. Le problème est qu’ils finissent par interférer avec les essais cliniques qui fourniraient les meilleures preuves pour déterminer si ces médicaments sont sûrs et efficaces.

L’EUA signifie qu’il est «raisonnable de croire» que le médicament «peut être efficace». Cette norme «peut être efficace» est un niveau de preuve beaucoup plus faible que la norme «d’efficacité» que la FDA utilise pour les approbations de produits. En plus du remdesivir, la FDA a accordé des EUA à trois thérapies: le plasma convalescent, un anticorps monoclonal appelé bamlanivimab et, plus récemment, le cocktail Regeneron d’anticorps monoclonaux casirivimab et imdevimab, ceux-là mêmes pris par le président Trump lorsqu’il a contracté le SRAS CoV-2. La FDA a précédemment accordé et révoqué le statut EUA pour l’hydroxychloroquine.

Les essais cliniques randomisés (ECR) sont l’étalon-or pour le développement de nouveaux médicaments et vaccins. Les patients sont assignés au hasard soit au groupe témoin recevant un placebo, soit au groupe de traitement recevant le médicament expérimental. Les ECR sont à la base du principe du «premier, ne pas nuire» de la pratique médicale – pour garantir l’innocuité d’un médicament et prendre des décisions éclairées pour savoir si les bienfaits d’un nouveau médicament dépassent ses dangers. Mais dans une précipitation pour les traitements COVID-19, nous avons commencé à jeter des spaghettis sur le mur, cherchant à voir ce qui colle. Et certains, comme l’hydroxychloroquine et le remdesivir, ne collent pas et les choses se compliquent.

Trop de EUA COVID-19 renforcent la politisation de la science médicale et polluent l’eau pour que les recherches futures obtiennent des réponses à long terme.

Dans le cas de l’hydroxychloroquine, un médicament souvent prescrit pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, son utilisation pour traiter le COVID-19 était très médiatisée, politisée et polarisée. La FDA a accordé le statut d’EUA à l’hydroxychloroquine le 27 avril et moins de deux mois plus tard, le 15 juin, il a été révoqué après qu’il est devenu clair qu’au moins une étude soutenant son utilisation était basée sur des données douteuses et de nouvelles preuves scientifiques ont montré sans effet dans le traitement des patients COVID-19. D’autres recherches ont même indiqué des événements indésirables chez les patients qui en prenaient.

Dans tous les cas, même si un médicament s’avère efficace, l’octroi d’une EUA thérapeutique avant la fin des tests cliniques sape les données et empêche la capacité de collecter et d’analyser correctement ces informations pour finalement éclairer les décisions de traitement. Lorsque la FDA a accordé une EUA pour le remdesivir, nos essais cliniques sur le médicament ont pris fin. Les patients sont moins enclins à participer à un essai, dans lequel ils peuvent ou non recevoir le médicament, alors qu’ils peuvent simplement demander et recevoir le traitement qui a obtenu le statut d’EUA. Et il est contraire à l’éthique de demander à un patient de participer à un essai clinique dans lequel il se peut qu’il ne reçoive pas de traitement approuvé par la FDA.

Selon ClinicalTrials.gov, il existe quelques essais cliniques «actifs» pour les thérapies COVID-19 EUA actuelles, et leurs progrès et les nombres de recrutement sont inconnus. Si les EUA sont indispensables, des lignes directrices plus rigoureuses devraient être mises en place pour garantir que les essais cliniques suivent leur cours avant qu’une EUA ne soit accordée. Et, si une EUA est accordée avant que cela ne puisse se produire, il doit y avoir un plan clairement défini pour étudier correctement la thérapie post-autorisation avec de nouveaux protocoles mis à jour.

En ce qui concerne les thérapies COVID-19 qui ont ou recevront une EUA de la FDA, la bonne nouvelle est que l’autorisation est temporaire. Le statut peut être révoqué à tout moment, et ces produits doivent être soumis à des ECR rigoureux avant de recevoir l’approbation à long terme de la FDA. Ce qu’il faut faire maintenant, c’est trier les options de traitement existantes pour déterminer celles qui fonctionnent vraiment. L’administration du président élu Joe Biden [ou Donald Trump, car les résultats de l’élection pouvant évoluer en sa faveur au regard de certaines évolutionsMIRASTNEWS] devrait former un groupe consultatif pour évaluer et parvenir à un accord sur l’autorisation et la hiérarchisation des études sur les traitements de l’UEA. Ce panel établirait des priorités sur la base des données limitées disponibles sur les médicaments COVID-19 auxquels l’EUA et les nouveaux agents ont été accordés au fur et à mesure qu’ils sont disponibles.

Il sera difficile de faire le tri car cela crée des dilemmes éthiques, financiers, réglementaires et médicaux. Les patients ont besoin et ont besoin de traitements et il est de la responsabilité morale des médecins de «ne pas nuire» et de s’occuper de leurs patients quels que soient les traitements disponibles. Les médicaments coûtent de l’argent et les essais cliniques offrent les traitements potentiels gratuitement, tandis que de nombreuses compagnies d’assurance peuvent ne pas payer la facture des traitements expérimentaux d’EUA. Mais si l’utilisation de plusieurs médicaments EUA se poursuit, sans essais cliniques rigoureusement contrôlés, nous pourrions ne jamais apprendre ce qui est le plus efficace et le moins nocif. Trop de EUA COVID-19 renforcent la politisation de la science médicale et polluent l’eau pour que les recherches futures obtiennent des réponses à long terme. À l’avenir, nous avons besoin de thérapies approuvées et de directives nationales sur les soins et le traitement du [SRAS-CoV-2 (Coronavirus 2019) de la – MIRASTNEWS] COVID-19 [Coronavirus 2019 Desease].

Kevin J. Tracey est président et chef de la direction des instituts Feinstein pour la recherche médicale, où Christina Brennan est la vice-présidente de la recherche clinique. Au début de la pandémie, Tracey et Brennan ont créé une unité d’essais cliniques COVID-19 (CCTU) de 200 personnes dans les instituts Feinstein pour mener des essais cliniques contrôlés afin d’étudier l’innocuité et l’efficacité des thérapies expérimentales COVID-19. Sous leur direction, le centre de recherche a lancé sept essais cliniques et programmes et a recruté plus de 1 200 participants.

Traduction : MIRASTNEWS

Source : The Scientist

La COVID-19 est peut-être arrivée aux États-Unis en décembre: étude

COVID-19 May Have Arrived in US in December: Study

Les anticorps anti-SRAS-CoV-2 détectés dans des échantillons de donneurs de sang indiquent que des infections auraient pu survenir aux États-Unis plus d’un mois avant le premier cas confirmé, mais certains experts restent sceptiques.

Certaines personnes peuvent avoir été infectées par le nouveau coronavirus dès le 13 décembre, plus d’un mois avant que les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ne confirment le premier cas du virus, selon une étude publiée en ligne le 30 novembre dans Clinical Infectious Diseases, dans lequel les chercheurs ont analysé des échantillons de sang provenant de dons de la Croix-Rouge américaine. Les résultats fournissent une preuve supplémentaire que le virus se propageait dans le monde bien avant que les responsables de la santé publique et les chercheurs pensent qu’il avait commencé à circuler.

La Croix-Rouge avait initialement collecté les échantillons de sang pour tester l’exposition aux maladies transmises par les moustiques telles que le virus du Nil occidental et les auteurs de l’étude les ont utilisés pour rechercher des anticorps contre le SRAS-CoV-2, Susan Stramer, un virologue de la Croix-Rouge américaine et un co-auteur du journal, raconte le New York Times.

Parmi les 7 389 échantillons, 106 contenaient des anticorps anti-SRAS-CoV-2, dont 39 ont été collectés en Californie, en Oregon et à Washington entre le 13 et le 16 décembre. 67 autres ont été collectés dans le Connecticut, l’Iowa, le Massachusetts, le Michigan, le Rhode Island et Wisconsin entre le 30 décembre et le 17 janvier.

Sur 90 échantillons sur lesquels les chercheurs ont pu effectuer des tests de suivi, 84 ont montré des preuves d’anticorps bloquant la liaison du SRAS-CoV-2 à l’ACE2, un récepteur utilisé par le coronavirus pour pénétrer dans les cellules hôtes.

Des tests positifs d’anticorps contre le SRAS-CoV-2 suggèrent une infection antérieure à la COVID-19, mais ils ne fournissent pas de preuve définitive, car une exposition préalable à d’autres coronavirus – dont certains peuvent causer un rhume – peut produire un résultat faussement positif. Les auteurs concluent qu’il est peu probable que les 84 échantillons représentent des faux positifs, et donc au moins certains reflètent des infections au [coronavirus 2019 de la – MIRASTNEWS] COVID-19 en décembre ou début janvier.

Même si les auteurs ont essayé de mesurer des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2, une réactivité croisée avec d’autres coronavirus ne peut être exclue, George Rutherford, épidémiologiste à l’Université de Californie à San Francisco, qui n’était pas affilié à l’étude, raconte Live Science. Il note également que même si ces résultats montrent des infections réelles au [SRAS-CoV-2 de la – MIRASTNEWS] COVID-19, les chercheurs ne peuvent pas déterminer où les participants ont contracté l’infection – certains donneurs de sang pourraient avoir récemment voyagé en Chine et y être infectés, par exemple.

L’épidémiologiste de l’Université de Washington, Trevor Bedford, qui utilise la génétique pour comprendre le moment et l’emplacement de la propagation du SRAS-CoV-2 et n’a pas été impliqué dans l’étude, écrit dans un fil Twitter que les coronavirus saisonniers ont tendance à circuler plus souvent en hiver. Il ajoute que les concentrations d’anticorps sont généralement plus élevées chez les personnes récemment infectées que chez les adultes sains au hasard, ce qui suggère qu’il pourrait y avoir un taux de faux positifs élevé. Même si les résultats sont exacts, alors par extrapolation, cela signifierait qu’il y aurait des millions d’infections dans la population américaine en général, ce qui aurait été accompagné d’un taux de mortalité excessif plus élevé, écrit-il, ce qui n’a été observé qu’en mars.

Pour mieux comprendre la fréquence des faux positifs, les chercheurs examineront des échantillons de sang des années précédentes pour voir si, comme prévu, ils ne montreraient pas d’anticorps contre le SRAS-CoV-2, a déclaré Stramer au Times.

«Nous examinons les échos de l’infection d’une personne», explique à USA Today, l’immunologue du Johns Hopkins Center for Health Security, Gigi Gronvall, qui n’était pas affiliée à l’étude. «Je pense que nous avons des attentes assez élevées quant à l’immédiateté de nos données et… l’origine des maladies a tendance à être plus trouble et nécessite des mois et des années d’enquête.»

Max Kozlov

Traduction : MIRASTNEWS

Source: The Scientist

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