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Pfizer demande de rejeter le procès révélant des problèmes sur les sites d’essais de vaccins COVID-19

Les régulateurs n’ont pas révoqué l’approbation du vaccin de Pfizer, qui a été approuvé par la FDA fin 2020, même après que Brook Jackson a révélé des problèmes sur les sites gérés par Ventavia Research Group. Maintenant, Pfizer demande de rejeter entièrement le procès révélant des problèmes sur les sites d’essais de vaccins COVID-19.

Pfizer a demandé à un tribunal américain de rejeter une affaire déposée par un lanceur d’alerte qui a révélé des failles dans l’installation de test de vaccins COVID-19 de Pfizer.

Dans une action en justice divulguée en février, le dénonciateur Brook Jackson a affirmé que Pfizer et des parties liées avaient enfreint les normes des essais cliniques et les lois fédérales, y compris la False Claims Act.

Pfizer a fait valoir dans son mouvement de rejet que les réglementations ne concernent pas son accord sur les vaccins avec le département américain de la Défense, car il a été signé sous l’autre autorité de transaction (OTA) du département, qui permet aux titulaires de contrats d’éviter bon nombre des règles et réglementations qui s’appliquent normalement aux contrats.

Selon Pfizer, l’affirmation de Jackson selon laquelle Pfizer devrait toujours respecter le règlement fédéral sur les acquisitions « est tout simplement fausse ».

Pfizer n’a « clairement pas suivi les lois fédérales sur les marchés publics », selon Warner Mendenhall, un avocat qui consulte sur le procès de Jackson.

« Et maintenant, ils disent: » Bien sûr, nous n’avons pas suivi les lois fédérales sur les marchés publics, nous n’avions pas à le faire – c’était juste pour un prototype « , a-t-il déclaré.

Les avocats de Jackson se concentrent sur des stratégies juridiques pour contester la position de Pfizer, selon Mendenhall.

« Nous risquons de perdre sur cette question parce que leur contrat n’impose… aucun des freins et contrepoids normaux en matière de contrôle de la qualité et de protection des consommateurs que nous avons combattus pendant des décennies dans ce pays », a-t-il déclaré.

Un accord de base (lire ci-dessous) et un cahier des charges pour l’accord ont été signés à l’été 2020, et le contrat en question a été décrit dans ces documents.

En échange de 100 millions de doses du vaccin COVID-19, le gouvernement a décidé de payer jusqu’à 1,9 milliard de dollars, sous réserve de l’approbation réglementaire américaine. Cela implique non seulement d’étudier et de développer le vaccin, mais aussi de le fabriquer.

Le contrat a été attribué conformément à la règle du « prototype » de l’OTA. Le règlement sur les prototypes stipule qu’une seule des quatre conditions doit être remplie. L’inclusion d’un « entrepreneur de défense non traditionnel » était une condition de l’accord Pfizer qui a été remplie.

Les sous-traitants de la défense non traditionnels sont définis par la loi fédérale comme « une entité qui n’exécute pas actuellement et n’a pas exécuté » un contrat ou un sous-contrat avec le ministère de la Défense pendant au moins un an avant la demande d’accord OTA. L’armée a de nombreux accords avec Pfizer.

Kathryn Ardizzone, avocate chez Knowledge Ecology International, a expliqué que le gouvernement avait approuvé « une fiction absurde » pour utiliser un OTA pour attribuer le contrat.

Au fil du temps, l’OTA est devenu plus largement utilisé par le ministère de la Défense et d’autres organisations fédérales. Selon le Government Accountability Office (pdf), 34 accords de ce type ont été conclus au cours de l’exercice 2016 ; à l’exercice 2018, ce nombre était passé à 173.

Selon Ardizzone, « l’utilisation croissante des OTA, y compris dans des contextes où il est inapproprié de le faire, sape l’état de droit et met en péril les intérêts du public » parce que les contrats isolent les propriétaires d’accords de certaines lois et réglementations. Étant donné que l’accord « ne concernait pas la production d’un prototype », a-t-elle soutenu, l’accord Pfizer est un exemple d’un cadre inapproprié.

Il n’est pas clair si l’affirmation de Pfizer selon laquelle le FAR ne se rapporte pas à l’accord est correcte.

Seules les règles de traitement des informations classifiées sont mentionnées dans la convention de base. Rien de tel n’est mentionné dans l’énoncé des travaux.

« Je ne sais pas ce que cela signifie lorsqu’un OTA est silencieux sur un règlement qui apparaît dans les FAR », a déclaré Ardizzone. « Ce serait au juge de décider, et cela pourrait être du côté de Pfizer puisque l’opinion dominante est que les réglementations FAR ne s’appliquent pas nécessairement à un OTA. »

Pfizer a soutenu dans sa requête en rejet que le gouvernement ne s’était pas joint au procès de Jackson – il a été déposé au nom du gouvernement – et que les régulateurs n’ont pas révoqué l’approbation de son vaccin, qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) fin 2020 après que Jackson ait révélé des problèmes sur des sites gérés par Ventavia Research Group, un sous-traitant de Pfizer.

« L’accord ne fait aucune mention des réglementations de la FDA et des dispositions des FAR citées dans la plainte du parent », indique la motion. « L’accord conditionne plutôt le paiement, plus simplement, à la livraison par Pfizer d’un produit autorisé ou approuvé par la FDA. Le vaccin de Pfizer satisfait à cette condition depuis décembre 2020, comme le reconnaît la plainte, et le vaccin continue de satisfaire à cette condition aujourd’hui. La Cour devrait rejeter la demande de certification expresse de Relator pour cette seule raison.

Lire le document ci-dessous :

Traduction : MIRASTNEWS

Source : GreatGameIndia

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