A la Une

Il n’y aura peut-être pas d’essais cliniques pour les futurs vaccins Covid

Pfizer et Moderna ont un problème. Leurs injections COVID-19 à ARNm Covid-19 n’arrêtent pas l’infection, la transmission, l’hospitalisation ou la mort du virus SARS-CoV-2. Plus d’un demi-milliard de doses ont été injectées à des Américains au cours des 17 derniers mois et ces injections n’ont eu aucun impact perceptible sur le cours de la pandémie. Beaucoup plus d’Américains sont morts du coronavirus depuis l’introduction des vaccins qu’avant leur introduction.

Pfizer et Moderna gagnent environ 50 milliards de dollars par an sur ces vaccins et ils veulent que cela continue. Ils doivent donc reformuler. Peut-être cibler une nouvelle variante, peut-être changer certains des ingrédients – qui sait, ces plans ont déçu, donc on ne sait pas ce qu’il faudra pour les faire fonctionner.

C’est un problème car les injections reformulées signifient de nouveaux essais cliniques et un nouvel examen réglementaire par la FDA. Il y a une chance décente que tout vaccin reformulé échoue à un nouvel essai clinique, et le public est déjà profondément sceptique à l’égard de ces vaccins, de sorte que l’examen minutieux serait intense.

Pfizer et Moderna ont donc trouvé un moyen d’utiliser la capture réglementaire pour faire approuver leurs injections Covid-19 reformulées SANS autres essais cliniques. Leur programme s’appelle le «Future Framework» et il sera voté par le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA le 28 juin.

Les virus varient selon les régions. À tout moment, la souche grippale circulant en Angleterre est différente de ce qu’elle est en Thaïlande, aux États-Unis ou en Afrique du Sud. Cependant, les sociétés pharmaceutiques préfèrent créer des vaccins à taille unique afin de réduire les coûts de fabrication et ainsi d’augmenter les bénéfices. Ainsi, l’OMS et les agences de santé publique du monde entier (dont la FDA et les CDC) ont créé un vaste « réseau de surveillance de la grippe » qui identifie les différentes souches de grippe en circulation.

Ensuite, ils se livrent à une performance élaborée appelée «processus de sélection des souches grippales» où ils sélectionnent quatre souches grippales qui entreront dans le vaccin contre la grippe cette année-là (il y a un vaccin contre la grippe pour tous les pays de l’hémisphère nord et un vaccin contre la grippe pour tous les pays dans l’hémisphère sud, c’est tout).

Ce processus soigneusement chorégraphié aboutit le plus souvent à un échec. Ce n’est pas une surprise – l’utilisation d’une approche à vaccin unique pour prévenir un virus à évolution rapide qui varie selon la région a peu de chances de fonctionner. Lisa Grohskopf de la Division de la grippe du CDC rapporte (lire ci-dessous) que l’année dernière, le vaccin contre la grippe était efficace entre 8% et 14% (sur la base des données de sept sites qui participent au U.S. Flu Vaccine Effectiveness Network).

Mais une étude de cas d’une épidémie de grippe à l’Université du Michigan entre octobre et novembre 2021 a révélé que l’efficacité du vaccin contre la grippe était littéralement nulle.

EV préliminaire : 0 % IC : -25 % à 20 %)

Au cours des trente dernières années, le gouvernement fédéral a versé plus d’indemnités pour les événements indésirables liés au vaccin contre la grippe que tout autre vaccin – nous savons donc que le vaccin s’accompagne d’un taux élevé de dommages anticipés. Étant donné que le vaccin antigrippal n’arrête pas l’écrasante majorité des cas de grippe, les méfaits l’emportent probablement sur les avantages.

Dans un monde sain d’esprit, l’OMS, la FDA et le CDC admettraient qu’ils ont commis une erreur stratégique dans leur réponse au SRAS-CoV-2, puis changeraient de cap pour trouver de meilleurs moyens de soutenir le système immunitaire humain. Mais nous ne vivons pas dans un monde sain. Au lieu de cela, la FDA propose de prendre le processus de sélection des souches grippales qui a échoué et de l’appliquer aux futurs vaccins Covid-19.

Il y a un quadrillion x quadrillion de virus dans le monde (littéralement plus de virus sur terre que d’étoiles dans l’univers connu). Seuls quelques centaines d’entre eux semblent avoir le potentiel d’avoir un impact sur la santé humaine. Mais certains virus font de meilleurs candidats pour un vaccin que d’autres. Les virus qui existent depuis longtemps, qui sont très stables et évoluent lentement sont les meilleurs candidats pour un vaccin.

Les virus qui évoluent rapidement sont de mauvais candidats pour un vaccin. Il n’existe pas de vaccin contre le rhume ni le VIH car ces virus évoluent trop rapidement pour qu’un vaccin soit efficace. Le virus SARS-CoV-2 est un mauvais candidat pour un vaccin, car il a rapidement muté, c’est pourquoi toutes les tentatives précédentes de développement d’un vaccin contre les coronavirus ont échoué (ils ne sont jamais sortis des essais sur les animaux car les animaux sont morts pendant le défi essais ou ont été blessés par le vaccin).

Quelles sont certaines des mauvaises choses qui peuvent arriver lorsque vous vous faites vacciner contre un virus qui évolue rapidement ? Le péché antigénique originel, l’amélioration dépendante des anticorps et la possibilité d’accélérer l’évolution du virus de manière à le rendre plus virulent (et même plus résistant à la vaccination) sont quelques impacts négatifs connus.

Trevor Bedford a son propre laboratoire au Fred Hutchinson Cancer Center où il étudie l’évolution de Covid-19. Il a fait une présentation fascinante lors de la réunion du 6 avril du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA, où il a expliqué que le SRAS-CoV-2 évolue rapidement. Il a expliqué que le SARS-CoV-2 évolue deux à dix fois plus vite que le virus de la grippe et que ces mutations réduisent « substantiellement » l’efficacité du vaccin. Suite à l’introduction des vaccins Covid-19, l’évolution du virus s’est accélérée.

La présentation du Dr Bedford a semblé secouer certains des membres du VRBPAC parce que ses données criaient : « Le SRAS-CoV-2 est un mauvais candidat pour un vaccin ! » Mais les responsables de la FDA se sont contentés de marmonner quelques platitudes, puis ont poursuivi la réunion.

Le seul moyen de sortir de la pandémie est de retirer ces vaccins du marché et de se tourner vers la thérapeutique. Au lieu de cela, la FDA propose d’abandonner complètement les essais cliniques liés à ces vaccins.

L’objectif du «Future Framework» est de truquer le processus de réglementation du vaccin Covid-19 à perpétuité en faveur de l’industrie pharmaceutique. Si ce «Future Framework» est approuvé, tous les futurs vaccins Covid-19 – quelle que soit la formulation – seront automatiquement considérés comme «sûrs et efficaces» sans essais cliniques supplémentaires, car ils sont considérés comme «biologiquement similaires» aux vaccins existants.

Si vous modifiez une seule molécule d’ARNm dans ces injections, cela modifiera les résultats pour la santé d’une manière que personne ne peut anticiper. Cela nécessite nécessairement de nouveaux essais cliniques – ce que la FDA propose de sauter.

Le «comité consultatif d’experts» de la FDA (VRBPAC) s’est réuni le 6 avril 2022 pour discuter du «Future Framework» pour la première fois. Tous les membres du comité ont convenu que les injections de Covid-19 ne fonctionnaient pas, qu’il n’était pas possible de booster plusieurs fois par an et que les injections devaient être reformulées. Ils ont également convenu à l’unanimité qu’il n’y a pas de « corrélats de protection » que l’on puisse utiliser pour prédire quels niveaux d’anticorps seraient suffisants pour prévenir l’infection par le SRAS-CoV-2.

Le 28 juin, le VRBPAC se réunira à nouveau pour discuter du «Future Framework». Il sera présenté comme un fait accompli car les fabricants veulent une décision sur la sélection des souches vaccinales d’ici juin afin de livrer les vaccins pour les rendez-vous de vaccination d’automne.

La FDA a autorisé les injections de Covid-19 pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans les 14 et 15 juin. Donc, si la FDA approuve le «Future Framework» le 28 juin, les injections qui seront administrées aux enfants (et aux Américains de tous âges) à l’automne seront les injections reformulées qui ont sauté les essais cliniques.

En ce qui concerne le vaccin contre la grippe, la FDA essaie de couvrir ses paris en mettant quatre souches du virus dans un seul vaccin (appelé vaccins «quadrivalents»). C’est essentiellement ce qu’ils prévoient de faire également avec les futurs vaccins Covid-19 (passage aux vaccins multivalents).

Moderna développe une gamme de clichés bivalents Covid-19. En avril, il a vanté un tir bivalent ciblant les variantes Alpha et Beta. En juin, la stratégie de Moderna est passée à un tir bivalent qui cible spécifiquement la variante originale d’Omicron. Mais les souches Omicron qui ont balayé les États-Unis au début de 2022 sont rapidement supplantées par de nouvelles sous-variantes (dont BA.4 et BA.5). Il est tout à fait possible que tout vaccin reformulé, au moment où il arrive sur le marché, soit un mauvais match pour ce virus en évolution rapide. Plutôt que de résoudre la pandémie, cette approche pourrait accélérer l’évolution des variantes qui échappent aux vaccins. De plus, en sautant les essais cliniques, personne ne saura si ces injections reformulées sont sûres.

Pour résumer – le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA se réunira le 28 juin pour voter sur un «cadre futur» pour évaluer les vaccins Covid-19 dits de «nouvelle génération». Le «Future Framework» est un plan visant à truquer le processus de réglementation du vaccin Covid-19 à perpétuité.

Le «Future Framework» prendrait le «processus de sélection des souches grippales» qui échoue chaque année et l’appliquerait aux futurs vaccins Covid-19 (reformulés). Les bureaucrates fédéraux, dont beaucoup ont des conflits d’intérêts financiers, choisiraient les variantes du SRAS-CoV-2 à inclure dans un vaccin Covid-19 annuel (ou semestriel). Dans le processus, tous les futurs vaccins Covid-19 seront automatiquement considérés comme « sûrs et efficaces » sans autres essais cliniques.

Le «Future Framework» est irresponsable. Cela montre que la FDA a abandonné la science et son obligation légale de protéger le public.

Toby Rogers est titulaire d’un doctorat. en économie politique de l’Université de Sydney en Australie et une maîtrise en politique publique de l’Université de Californie à Berkeley. Ses recherches portent sur la capture réglementaire et la corruption dans l’industrie pharmaceutique. Cet article a été initialement publié sur Brownstone Institute.

Lire le document ci-dessous :

Traduction : MIRASTNEWS

Source : GreatGameIndia

La vaccination augmente le risque d’infection à la COVID-19, mais une infection sans vaccination confère une immunité : étude

Une nouvelle étude publiée dans le New England Journal of Medicine après avoir étudié la vague Omicron au Qatar montre que la vaccination augmentait le risque d’infection à la COVID-19, mais l’infection sans vaccination donnait une immunité.

Selon une étude portant sur la vague Omicron au Qatar, l’obtention de deux doses du vaccin COVID-19 a été associée à une protection négative contre une infection symptomatique par la maladie, tandis qu’une infection antérieure sans vaccination fournit une immunité d’environ 50 %.

La vague Omicron au Qatar, qui a duré environ décembre 2021 à février 2022, a été examinée par l’étude, qui a été publiée le 15 juin dans le New England Journal of Medicine (pdf ci-dessous). Plus de 100 000 personnes infectées et non infectées par Omicron ont été examinées pour les taux de vaccination et l’immunité.

Malgré un intervalle de plus de 300 jours après l’infection antérieure, les auteurs de l’étude ont observé que les personnes ayant une infection antérieure mais non vaccinées avaient une immunité de 46,1 et 50 % contre les deux sous-variantes de la variante Omicron.

Mais il a été découvert que ceux qui avaient reçu deux doses du vaccin Pfizer et Moderna mais qui n’avaient pas été infectés avaient une immunité négative contre les sous-variantes BA.1 et BA.2 Omicron, indiquant un risque plus élevé de contracter la COVID-19 que la personne moyenne.

L’immunité contre toute infection à Omicron est tombée à -3,4% plus de six mois après avoir reçu deux doses du vaccin Pfizer.

Cependant, plus de six mois se sont écoulés depuis la dernière injection, l’immunité contre toute infection à Omicron a diminué à -10,3% pour deux doses du vaccin Moderna.

Indépendamment du fait que les auteurs ont affirmé que le vaccin Pfizer avait renforcé l’immunité à plus de 50 % après trois doses, cela n’a été observé qu’un peu plus de 40 jours après la troisième vaccination, ce qui est un laps de temps relativement court.

En comparaison, l’immunité naturelle a duré environ 50% lorsqu’elle a été mesurée plus de 300 jours après l’infection précédente, mais les niveaux d’immunité ont chuté à des pourcentages négatifs 270 jours après la deuxième dose de vaccin.

Ces chiffres indiquent un danger de perte d’immunité pour la troisième dose de vaccin au fil du temps.

Une autre étude récente d’Israël qui a également démontré que l’immunité naturelle s’est estompée beaucoup plus lentement que l’immunité artificielle, ou vaccinale, corrobore les résultats.

L’étude a découvert que l’immunité naturelle et artificielle diminuait avec le temps.

En comparant ceux qui ont reçu deux doses de vaccin mais qui n’étaient pas infectés par rapport à ceux qui avaient déjà été infectés mais qui n’avaient pas reçu le vaccin, ils ont constaté que le risque de réinfection était réduit de moitié.

Concernant l’étude israélienne, le Dr Martin Adel Makary, chercheur en politique publique à l’Université Johns Hopkins, a posté sur Twitter : « L’immunité naturelle gagne à nouveau ».

Les auteurs ont écrit: «Cependant, cette protection était plus élevée» que celle fournie dans le même laps de temps par deux doses du vaccin. « Parmi les personnes qui avaient déjà été infectées par le SRAS-CoV-2, la protection contre la réinfection diminuait à mesure que le temps augmentait », ont-ils conclu.

Lisez l’étude ci-dessous:

Traduction : MIRASTNEWS

Source : GreatGameIndia

En avril 2021, la FDA a approuvé un médicament pour traiter la variole, qui a été éradiquée en 1980 – à quoi se préparaient-ils ?

Un site officiel du gouvernement des États-Unis Voici comment vous savez

Maladie considérée comme éradiquée en 1980, mais le développement de médicaments contre la variole est un élément important de la réponse médicale contre-mesure

[04/06/2021] La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui Tembexa (brincidofovir) pour traiter la variole. Bien que l’Organisation mondiale de la santé ait déclaré la variole, une maladie infectieuse contagieuse et parfois mortelle, éradiquée en 1980, on craint depuis longtemps que le virus qui cause la variole, le virus de la variole, puisse être utilisé comme arme biologique.

Avant son éradication en 1980, le virus variolique se propageait principalement par contact direct entre les personnes. Les symptômes ont généralement commencé 10 à 14 jours après l’infection et comprenaient de la fièvre, de l’épuisement, des maux de tête et des maux de dos. Une éruption cutanée composée de petites bosses roses a évolué vers des plaies remplies de pus avant de former des croûtes et des cicatrices. Les complications de la variole comprenaient l’encéphalite (inflammation du cerveau), les ulcérations de la cornée (une plaie ouverte sur la surface frontale claire de l’œil) et la cécité.

Bien que la variole naturelle n’existe plus, les inquiétudes concernant les utilisations potentielles du virus de la variole comme arme biologique ont fait du développement de médicaments contre la variole un élément important de la réponse des contre-mesures médicales américaines.

La variole étant éradiquée, l’efficacité de Tembexa a été étudiée chez des animaux infectés par des virus étroitement apparentés au virus variolique. L’efficacité a été déterminée en mesurant la survie des animaux à la fin des études. Plus d’animaux traités avec Tembexa ont survécu par rapport aux animaux traités avec un placebo. La FDA a approuvé Tembexa en vertu de la règle animale de l’agence, qui permet aux résultats d’études d’efficacité animale adéquates et bien contrôlées de servir de base à une approbation lorsqu’il n’est pas possible ou éthique de mener des essais d’efficacité chez l’homme.

Les informations sur l’innocuité à l’appui de l’approbation de Tembexa proviennent d’essais cliniques du médicament pour une indication autre que la variole, principalement auprès de patients ayant reçu des greffes de cellules souches hématopoïétiques. Un risque accru de décès a été observé dans une autre maladie (maladie à cytomégalovirus – une infection virale) lorsque Tembexa a été utilisé pendant une durée plus longue que recommandée (plus d’une fois par semaine pendant deux semaines les jours 1 et 8). Tembexa n’est approuvé que pour le traitement de la variole.

Les effets secondaires les plus courants lors de l’utilisation de Tembexa sont la diarrhée, les nausées, les vomissements et les douleurs abdominales.

Tembexa a reçu les désignations d’examen prioritaire, accéléré et de médicament orphelin. L’examen prioritaire dirige l’attention et les ressources globales vers l’évaluation des demandes de médicaments qui, si elles sont approuvées, apporteraient des améliorations significatives à la sécurité ou à l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention des affections graves par rapport aux demandes standard. La procédure accélérée est conçue pour faciliter le développement et accélérer l’examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. La désignation de médicament orphelin fournit des incitations pour aider et encourager le développement de médicaments pour les maladies rares.

Tembexa a été développé en collaboration avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) du Département américain de la santé et des services sociaux. La FDA a accordé l’approbation de Tembexa à Chimerix Inc.

Informations connexes

    Mises à jour de la FDA sur la préparation et la réponse à la variole

    Infection par la variole (virus de la variole) : Développement de médicaments pour le traitement ou la prévention Orientations pour l’industrie

    CDC : variole

Traduction : MIRASTNEWS

Source : Tap News

Votre commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l’aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion /  Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l’aide de votre compte Twitter. Déconnexion /  Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l’aide de votre compte Facebook. Déconnexion /  Changer )

Connexion à %s

%d blogueurs aiment cette page :