L’agent pathogène KFD peut être mortel. Le vaccin destiné à le contrer a cependant perdu de son efficacité lorsque le régulateur s’est assoupi. C’est la triste vérité sur un vaccin qui n’a pas fonctionné.

Le département de la santé et du bien-être familial du Karnataka a envoyé une circulaire inhabituelle à tous les responsables de la santé du district le 10 octobre 2022. La circulaire, rédigée en kannada, discutait de la rareté d’une vaccination contre la maladie de la forêt de Kyasanur (KFD), une maladie dévastatrice qui affecte principalement ouvriers agricoles et de la forêt. Selon la circulaire, aucune vaccination ne serait disponible pour la prochaine saison de la maladie KFD, qui s’étend de novembre à mai. En conséquence, le département de la santé a ordonné aux responsables de lutter contre cette maladie transmise par les tiques par des moyens alternatifs, tels que l’enseignement aux individus sur la façon d’éviter les piqûres de tiques.

La circulaire était étrange à bien des égards. La meilleure ligne de défense contre la maladie est généralement admise comme étant la vaccination KFD. Considérant qu’il n’y a pas de traitement spécifique pour le KFD et que les travailleurs forestiers sont plus à risque, il peut être difficile d’éviter les piqûres de tiques. De plus, l’État utilisait la vaccination depuis près de 33 ans. Alors pourquoi le département de la santé a-t-il décidé de cesser d’administrer le vaccin tout d’un coup ?

La circulaire cachait la réalité que cette décision n’était pas prise soudainement. Au contraire, le vaccin avait enduré plus de 20 ans de problèmes de réglementation et de qualité. Parmi ces problèmes figurait le fait que le fabricant du vaccin, l’Institute of Animal Health and Veterinary Biologicals (IAHVB), basé à Bengaluru, n’avait pas reçu l’autorisation du principal régulateur indien des médicaments, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), pour produire le Vaccin KFD depuis au moins 2002. En d’autres termes, on pourrait affirmer que la distribution de ce vaccin en Inde était interdite depuis 21 ans.

La qualité du vaccin avait considérablement diminué au cours des deux dernières décennies sans le CDSCO sur la photo. En particulier, le vaccin avait constamment échoué aux tests de «puissance». La capacité d’un vaccin à prévenir la KFD chez l’homme est déterminée par la puissance du vaccin, qui est testé sur des animaux. En d’autres termes, la puissance et «l’efficacité» du vaccin sont étroitement liées. Par conséquent, si un vaccin échoue à un test d’activité, il peut ne plus être en mesure de fournir une protection adéquate contre la KFD.

Malheureusement, les médias ont découvert au moins deux cas dans lesquels le producteur du vaccin KFD, l’IAHVB, et le laboratoire de test de qualité, le Government Virus Diagnostic Laboratory (VDL) basé à Shivamogga, avaient mis le vaccin à la disposition du grand public malgré l’échec des tests d’activité du vaccin. Le département de la santé du Karnataka a également donné son aval à ces choix alarmants.

En outre, l’enquête a révélé que l’IAHVB, le VDL et le département de la santé n’avaient pas fonctionné de manière indépendante. L’une des principales organisations de santé publique du pays, l’Institut national de virologie (NIV), a soutenu leurs décisions. Les journalistes ont également découvert que NIV recommandait fréquemment des remèdes cosmétiques au problème de la baisse de puissance plutôt que de demander à l’IAHVB d’arrêter complètement la production. En conséquence, le NIV, qui fait partie du Conseil indien de la recherche médicale, la principale organisation de recherche médicale parrainée par le gouvernement du pays, a aidé le fabricant du vaccin à diffuser un vaccin inefficace.

Le coût de cette incompétence institutionnelle à plusieurs niveaux a finalement été supporté par le public. Dans le passé, l’IAHVB a vendu le vaccin KFD à au moins cinq États indiens : Karnataka, Goa, Maharashtra, Tamil Nadu et Kerala. Cependant, ces États dépensaient de l’argent pour un tir inefficace dont la qualité et la sécurité étaient contestées.

L’Institut national d’épidémiologie de Chennai a entrepris des études qui démontrent qu’au milieu des années 2000, l’efficacité du vaccin avait considérablement diminué. L’Institut national d’épidémiologie, une organisation sœur du NIV relevant du Conseil indien de la recherche médicale, a utilisé les données du KFD (lire ci-dessous) de 2005 à 2010 pour déterminer que l’efficacité d’une dose de vaccin au cours de cette période était nulle, contre 79,3 % en une recherche de 1994. Cependant, contre 93,5 % en 1994, seulement 62 % des deux doses étaient efficaces.

En conséquence, la majorité des bénéficiaires d’une dose unique n’étaient pas à l’abri du KFD potentiellement mortel. Dans les régions des Ghâts occidentaux des États touchés, la maladie, qui touche environ 500 personnes par an, est souvent bénigne et caractérisée par de la fièvre et des frissons. Cependant, le virus peut évoluer vers une forme mortelle chez 5 à 10 % des patients. Le virus peut affecter de nombreux organes ou provoquer des symptômes hémorragiques, tels que des saignements des yeux, du nez ou des intestins, en cas de maladie grave. Un taux de létalité compris entre 5 et 10 % n’est pas négligeable ; en revanche, une estimation situe le taux de mortalité par dengue à 2,6 % des cas confirmés.

Les professionnels de la santé dans les zones touchées par le KFD étaient conscients de la baisse apparente de l’efficacité du vaccin, et beaucoup d’entre eux ont perdu confiance dans le vaccin. Dans une interview de juillet 2022 avec Mint, Krishna, un agent de santé communautaire du hameau de Kannangi, dans le district de Shivamogga au Karnataka, a déclaré : « Je ne pense pas que cela fonctionne ».

L’ensemble de l’incident remet également en question l’efficacité de CDSCO en tant que régulateur national de l’Inde, qui a déjà été remise en question à la suite du décès de 69 enfants en Gambie à la suite de l’ingestion de médicaments indiens contre la toux contaminés.

Les médias ont découvert que l’autorité nationale n’avait pas fait grand-chose pour résoudre le problème, bien qu’elle ait été fréquemment informée – depuis au moins 2020 – que la vaccination KFD était utilisée au Karnataka sans son autorisation.

Les débuts

Malgré le rôle inquiétant du NIV dans le développement du vaccin KFD, l’institut est loué pour ses réalisations historiques dans la recherche sur la maladie et la création du vaccin. Les scientifiques du NIV ont été les premiers à identifier le virus dans la forêt de Kyasanur, une forêt tropicale des hautes terres parsemée de rizières, en 1957.

Ils enquêtaient sur une épidémie de fièvre hémorragique locale déroutante qui semblait être liée à la disparition de la population locale de singes. Pour cette raison, il n’était pas clair si l’épidémie était la fièvre jaune. Il s’agissait d’une fièvre hémorragique que l’on ne trouvait auparavant qu’en Amérique du Sud et en Afrique, et qui attaquait à la fois les humains et les singes.

Mais lorsque le virus a été isolé d’un langur Hanuman, les chercheurs de NIV ont découvert qu’il s’agissait d’un agent pathogène différent du virus de la fièvre jaune. La forêt de Kyasanur, où le virus a été découvert pour la première fois, a inspiré son nom.

Une théorie de travail préliminaire sur l’origine du virus dans la forêt a également été développée par les chercheurs du NIV ; leurs découvertes ont révélé que le virus persistait chez les rongeurs. Cependant, ils ont découvert que les singes étaient cruciaux dans la propagation des maladies. Les singes ont amplifié le virus après y avoir été exposés par des tiques, faisant de leur corps des foyers de maladies. Les habitants imprudents de la forêt qui s’aventuraient à proximité de ces singes malades risquaient fort de contracter la maladie, encore une fois par des morsures de tiques. Pour cette raison, KFD est également connu sous le nom de Monkey Fever ou manganakayile à Kannada.

Le vaccin inactivé au formol a été créé par un groupe de virologues NIV sous la direction de CN Dandawate dans les années 1960, ce qui a marqué un autre développement important. La vaccination a généré des anticorps protecteurs contre le KFD et a également empêché la maladie, selon les premiers essais menés sur les employés de NIV et les habitants de Shivamogga.

Le travail de Dandawate n’aurait pas pu sortir à un meilleur moment étant donné que la portée géographique de KFD, qui était d’abord limitée à Shivamogga, ne cessait de croître. Le virus s’est rapidement propagé au Maharashtra, à Goa, au Kerala et au Tamil Nadu après s’être manifesté pour la première fois dans de nouvelles régions du Karnataka pendant environ 40 ans.

La maladie affecte couramment les travailleurs agricoles ou forestiers dans toutes ces régions. Un cas grave peut entraîner la mort ou l’incapacité d’une personne à travailler pendant des mois, ce qui entraînerait une perte de revenus considérable.

L’un de ces patients est Raghavendra C S, un directeur d’école de 42 ans dans la région de Karnataka à Davangere. Raghavendra a connu une fièvre en janvier 2020 qui ne voulait tout simplement pas disparaître. Il vit à Davangere, où il n’y a jamais eu d’épidémie de KFD, donc aucun médecin n’a jamais cru qu’il avait cette maladie transmise par les tiques. Mais comme la fièvre a persisté pendant près de dix jours, sa famille l’a conduit à une heure de route dans un hôpital du district de Shivamogga. Il est entré dans le coma peu de temps après son arrivée à l’hôpital parce que la maladie s’était propagée à son cerveau.

À ce stade, un médecin de l’hôpital de Shivamogga a développé des soupçons concernant le KFD et a envoyé des échantillons pour analyse. Le résultat a été positif. Raghavendra pense maintenant qu’il aurait pu contracter la maladie en voyageant de Davangere à une autre ville de Shivamogga, où des épidémies de KFD se produisent, pendant une seule journée.

Raghavendra affirme qu’il a été hospitalisé pendant 12 jours au total, dont certains ont été passés à l’aide d’un ventilateur mécanique. Sa famille a payé les dépenses avec plus de 3 lakh. Selon Raghavendra, lorsqu’il est sorti du coma, il avait perdu beaucoup de poids et présentait des signes neurologiques. « C’était l’enfer. Il est difficile de dire ce qu’il a ressenti. Tout était difficile », y compris la marche. Près de trois ans plus tard, il prétend avoir presque entièrement guéri mais éprouve toujours des symptômes comme l’amnésie.

Le contrôle du KFD est un principe politique crucial en raison de la grave menace que cette maladie représente pour les habitants de la région boisée des Ghâts occidentaux du Karnataka. Un vaccin efficace est hautement souhaité car les résidents de la forêt ne peuvent pas faire grand-chose pour prévenir les attaques de tiques. Une action en justice d’intérêt public a été intentée en 2019 par deux avocats basés à Shivamogga, qui ont soutenu que l’État n’avait pas fait assez pour contenir KFD. La première des six prières présentées par les défenseurs était pour une accessibilité accrue au vaccin KFD.

Ironiquement, c’est peut-être en raison d’une pression publique comme celle-ci que les autorités sanitaires du Karnataka ont continué à utiliser le vaccin même après que son efficacité ait été remise en question.

La production de vaccins commence

En 1989, le gouvernement du Karnataka a établi une usine de fabrication sous VDL Shivamogga après avoir réalisé la nécessité d’un vaccin. Le NIV a déplacé la technologie du CN Dandawate vers ce site et a fourni un soutien à la fabrication pendant environ dix ans. Une deuxième recherche sur le terrain a été menée par l’équipe de Dandawate à ce moment-là pour évaluer l’efficacité du vaccin. À ce moment-là, ils ont découvert que la vaccination était un succès rassurant après une seule dose – 79,3 % – et après deux – 93,5 %.

Cependant, VDL n’a pas produit le vaccin très longtemps. Étant donné que VDL manquait d’infrastructures suffisantes, le gouvernement du Karnataka a choisi de délocaliser la fabrication à l’IAHVB en 2000. Cependant, l’IAHVB n’a jamais été le meilleur endroit pour fabriquer le vaccin. L’institut produisait auparavant uniquement les vaccins pour animaux les moins strictement contrôlés. Pourquoi alors le gouvernement a-t-il choisi cet endroit ?

L’administration a sollicité des fabricants de vaccins du secteur privé plus expérimentés, mais ils n’ont exprimé aucun intérêt à produire le vaccin KFD, ce qui fait partie de l’explication. Seulement 1 à 5 doses de vaccin lakh sont produites chaque année pour protéger les personnes à risque en raison de la répartition géographique limitée de la maladie. Selon divers responsables gouvernementaux, cette faible quantité est peu attrayante pour les producteurs du secteur privé. « Si quelqu’un s’était présenté pour le faire, nous le lui aurions donné. Mais personne ne se manifeste », selon KJ Harshavardhan, médecin-chef adjoint de VDL, dans une interview de juin.

Avec une licence conjointe du CDSCO et du département de contrôle des drogues du Karnataka, l’IAHVB a commencé la production en 2000 à la lumière de ces limitations. Des documents indiquaient que cette licence devait expirer en décembre 2001.

Lorsque le CDSCO accorde à un fabricant l’autorisation de produire un vaccin, il approuve également le processus utilisé pour développer le vaccin ainsi que chaque lot de contrôles de qualité que le fabricant est tenu d’effectuer. Après cela, il est contraire aux lois indiennes sur les médicaments si le fabricant distribue un vaccin qui échoue à un test de contrôle de qualité.

Ce qui suit décrit le processus de fabrication du vaccin KFD : L’IAHVB extrait initialement un échantillon de la semence principale, une souche de 1957 du virus KFD, du NIV. Ensuite, des souris sont utilisées pour multiplier cette graine maîtresse une fois. Le résultat est un volume important de virus ou de semences de travail.

Dans les cellules embryonnaires de poulet, la semence de travail est ensuite multipliée une fois de plus. Après cela, l’IAHVB inactive le virus à l’aide de la substance formaline. Le vaccin est ainsi produit, que l’IAHVB nettoie et embouteille.

Les derniers tests de contrôle de la qualité sont effectués à l’étape suivante. Le test de puissance était l’un des nombreux contrôles de qualité que le CDSCO a imposé à la vaccination. La procédure de test de puissance et la norme minimale que chaque lot devait respecter ont toutes deux été approuvées par le CDSCO.

La procédure de test de puissance approuvée par le CDSCO ressemblait à ceci : au départ, un technicien immuniserait un groupe de souris deux fois, à trois jours d’intervalle, avec le vaccin KFD. Les souris qui avaient reçu le vaccin ainsi qu’un groupe séparé et non infecté, connu sous le nom de témoins, seraient ensuite inoculés avec le virus KFD vivant sept jours plus tard.

Le technicien déterminerait une valeur de puissance, disons X, en comparant la proportion de souris dans chaque groupe qui ont péri. X devait être supérieur à une valeur minimale, disons Y, pour que le vaccin soit mis à la disposition de la population générale.

Le CDSCO disparaît

Dès que la licence de fabrication initiale de l’IAHVB pour le vaccin KFD a expiré en décembre 2001, les choses ont commencé à mal tourner. L’institut a ensuite demandé un renouvellement de licence au département de contrôle des stupéfiants du Karnataka pour une période de cinq ans, de 2002 à 2006.

Il est important de se rappeler que le département de contrôle des médicaments de l’État où se trouve l’entreprise est responsable de la délivrance des licences dans le cadre du système indien de licences conjointes pour les vaccins. Cependant, il ne peut pas le faire avant d’avoir reçu l’autorisation du CDSCO.

Mais selon B M Chandra Naik, un scientifique responsable de la production de vaccins KFD de l’IAHVB, le département de contrôle des médicaments du Karnataka n’a pas répondu à la demande de l’IAHVB. L’IAHVB a toujours persisté à produire le vaccin, en s’appuyant sur une lacune de la loi sur les médicaments et les cosmétiques. Une licence de fabricant est toujours valable, selon cette échappatoire, s’il a demandé un renouvellement avant la fin de la dernière période de licence et que sa demande n’a pas été spécifiquement refusée.

Lorsque les deuxième, troisième et quatrième périodes de licence de l’IAHVB, plus précisément les périodes 2002-2006, 2007-2011 et 2012-2016, ont expiré, la situation s’est reproduite. En d’autres termes, le département de contrôle des drogues du Karnataka n’a répondu à aucune des demandes de renouvellement de l’IAHVB. L’IAHVB a néanmoins continué à produire le vaccin.

Chandra Naik affirme que ce n’est qu’en 2020 que la société a reçu une réponse de la division de contrôle des stupéfiants. Le département a alors transmis au cabinet trois licences en un seul échange : deux licences rétroactives (pour les années 2007-2011 et 2012-2016) et une licence prospective (pour la période 2017-2021).

Mais ces licences longtemps retardées n’ont fait que rendre tout plus problématique. Curieusement, le CDSCO avait délibérément laissé le nom de la vaccination KFD hors de la liste des produits que l’IAHVB était autorisé à fabriquer dans les trois licences. En d’autres termes, le CDSCO avait révoqué rétroactivement la licence de fabrication de vaccins de la société pour ce vaccin.

L’agence de contrôle des médicaments du Karnataka a été interrogée par Mint sur les raisons pour lesquelles l’IAHVB était toujours autorisée à produire le vaccin malgré la révocation de ses licences. Dans une interview de septembre 2022, les autorités ont affirmé que CDSCO avait supprimé le nom, mais elles ont admis qu’elles n’étaient pas sûres de la signification de l’action. Le chef du CDSCO, V G Somani, a été interrogé à plusieurs reprises depuis 2020, selon Bhagoji Khanapure, le contrôleur des médicaments du Karnataka. Mais il a dit que Somani n’avait jamais répondu. « Il ne sait pas lui-même ce que cela signifie. »

Le CDSCO n’a jamais fourni d’explication sur la raison pour laquelle les licences ont été révoquées, de sorte que le département de contrôle des drogues a présumé que les licences étaient toujours en vigueur en l’absence de réponse de Somani.

Cependant, l’évaluation de Khanapure est discutable. Mint a découvert que le CDSCO n’avait rempli aucune de ses obligations en tant qu’organisme de délivrance des licences pendant la période au cours de laquelle il avait supprimé le nom de la vaccination KFD, à partir de 2006.

Par exemple, une installation du CDSCO appelée Central Drugs Laboratory à Kasauli, dans l’Himachal Pradesh, évalue la qualité de chaque lot avant que le public ne reçoive des vaccins humains sous licence vendus en Inde. Cependant, le laboratoire de Kasauli a affirmé qu’il n’avait jamais testé le vaccin KFD en réponse à une demande de la Monnaie en vertu de la loi sur le droit à l’information.

De plus, selon un autre document trouvé sur le site Web du CDSCO, le CDSCO a cessé de considérer l’IAHVB comme un fabricant de vaccins humains au moins à partir de 2009. L’IAHVB n’est pas mentionné dans la publication, qui est qui est une liste de tous les producteurs de vaccins humains approuvés par le CDSCO depuis 2009.

Un lot de faible puissance

Le CDSCO n’a rempli aucune de ses obligations, ce qui a entraîné une baisse de la qualité du vaccin KFD. Le département de la santé du Karnataka a fréquemment demandé conseil au NIV pour résoudre les problèmes de qualité malgré le manque d’expérience du NIV en matière de production de vaccins à grande échelle. Et les conseils offerts par la NIV étaient douteux.

Le procès-verbal d’une réunion tenue par le département de la santé du Karnataka en 2012 donne une première indication de ces questions. Des cadres supérieurs de l’IAHVB ainsi que Raghuram Bhandary, qui était le contrôleur des drogues supplémentaire à l’époque, un représentant de l’agence de contrôle des drogues du Karnataka, ont assisté à la réunion du 4 octobre. Il y avait également des représentants du Shivamogga Government Virus Diagnostic Laboratory (VDL), qui assistait l’IAHVB dans certains des derniers contrôles de qualité du vaccin à l’époque.

Un codirecteur du département de la santé a ouvert la réunion. Après avoir salué tout le monde, il les a informés que la puissance d’un lot récent de la vaccination KFD était « légèrement faible ». Cependant, « compte tenu de l’urgence », a-t-il déclaré, – une référence au fait que la saison des évasions KFD n’était qu’à un mois – les préposés devraient autoriser la libération du lot.

Le procès-verbal reflète l’accord des participants. La presse a contacté cinq des participants, dont Bhandary, pour savoir comment ils avaient approuvé la sortie d’un lot de faible puissance, malgré le fait que cela aurait été illégal. Tous ont refusé de commenter.

Le co-réalisateur a ensuite formulé une autre demande au public. Il a dit que Devendra T. Mourya, un virologue principal du NIV, avait proposé un «changement mineur» à la façon dont l’IAHVB évalue la puissance du vaccin chez la souris. Mourya avait mené une étude approfondie sur les infections virales et faisait alors partie des meilleurs scientifiques du NIV. Il deviendra le directeur de NIV dès l’année suivante. Le codirecteur a demandé la création d’un nouveau sous-comité dirigé par des experts pour approuver l’ajustement suggéré par Mourya.

Deux mois plus tard, en décembre 2012, le directeur de l’IAHVB et le sous-comité se sont rencontrés. Le procès-verbal de la réunion révèle un certain nombre de choses. Le comité observe que parce que le vaccin-virus a subi plusieurs « passages » au fil du temps, il est possible que ce soit la raison pour laquelle la vaccination a échoué au test d’activité.

En termes simples, cela indique que malgré le fait que la semence principale NIV n’aurait dû être dupliquée que deux fois avant la création du vaccin – une fois dans des cellules d’embryon de souris et une fois dans des cellules d’embryon de poulet – elle a en réalité été multipliée plusieurs fois, ce qui va à l’encontre des méthodes de fabrication appropriées. . Ces passages sévères peuvent modifier la constitution génétique du virus, diminuant l’efficacité de la vaccination.

La seule façon pour l’IAHVB de résoudre le problème si c’est ce que le sous-comité pensait aurait été d’obtenir une nouvelle semence principale de NIV et de créer le vaccin à partir de zéro. Le procès-verbal montre que Mourya proposait plutôt une modification de la procédure de test de puissance pour résoudre ce problème.

En plus d’être une solution cosmétique au problème de puissance, l’IAHVB n’était pas autorisée à apporter de telles modifications à un vaccin homologué sans consulter au préalable le CDSCO. Cependant, comme le révèle l’enquête de Mint, CDSCO avait depuis longtemps cessé de renouveler la licence de la société.

Ce n’était pas la dernière fois que NIV fournissait à l’IAHVB des réponses douteuses. Une fois de plus, en 2022, cela a eu lieu.

L’efficacité du vaccin chute

L’IAHVB avait du mal à faire face à l’efficacité décroissante du vaccin à mesure que sa puissance diminuait. Dans les années 2000, les premières indications de cela ont été publiées dans la littérature scientifique. Les données de cinq districts du Karnataka ont été utilisées dans une évaluation de 2006 par un virologue du Defense Research and Development Establishment, Gwalior, pour démontrer que la fréquence des cas de KFD a augmenté entre 1999 et 2004 malgré la vaccination de routine.

Sept ans plus tard, une preuve tangible supplémentaire de l’inefficacité du vaccin a fait surface. Une épidémie importante de KFD s’est produite dans le district de Shivamogga en 2011-2012, et de nombreuses personnes touchées avaient déjà reçu deux doses de vaccin. C’était étrange étant donné que l’étude de Dandawate en 1994 estimait que deux doses avaient un taux d’efficacité de 93,5 %.

Selon Manoj Murhekar, directeur de l’Institut national d’épidémiologie de Chennai, une organisation sœur du NIV relevant du Conseil indien de la recherche médicale, les fréquentes épidémies avaient également conduit les résidents à soupçonner que la vaccination ne fonctionnait pas. « Si vous parliez à n’importe quel médecin du district (à ce moment-là), ils diraient tous que le vaccin, vraiment, n’a aucune valeur ; il offre très peu de protection », a déclaré Murhekar.

Avec des représentants du département de la santé, l’équipe de Murhekar a réalisé une étude d’efficacité à Shivamogga pour approfondir. Selon cette étude de 2013, une dose du vaccin n’a fourni pratiquement aucune protection aux habitants de Shivamogga lors de l’épidémie de 2011-2012.

Les chercheurs ont fait une deuxième enquête après avoir été fascinés par les résultats, cette fois en utilisant des données obsolètes de 2005 à 2010. Une fois de plus, ils ont découvert que ceux qui venaient de recevoir une dose n’étaient pas du tout protégés. De plus, par rapport à la protection de 93,5 % prévue par l’étude de Dandawate, deux dosages n’offraient qu’une protection de 62,4 %.

Murhekar et al ont de nouveau analysé les statistiques en 2013-2014 lorsqu’une deuxième épidémie a frappé Shivamogga. La conclusion est restée la même : la deuxième dose n’était pas aussi efficace qu’on le pensait alors que la première dose était sans valeur contre la maladie.

Les gouvernements des États ont subi un double coup à la suite de cette baisse d’efficacité. Étant donné que le vaccin KFD nécessite des injections de rappel à administrer aux receveurs après les deux premières doses, il s’agit déjà d’un vaccin difficile à fournir pour les gouvernements des États.

Pradeep Awate, responsable de la surveillance de l’État du Maharashtra dans le cadre du programme intégré de surveillance des maladies de l’Inde, ajoute que de nombreux patients trouvent que le vaccin KFD est inconfortable, ce qui les dissuade de suivre des traitements répétés. Dans ce contexte, les propres statistiques non publiées du gouvernement du Maharashtra ont montré une efficacité limitée du vaccin, et tout cela combiné a conduit le gouvernement du Maharashtra à suspendre l’utilisation du vaccin en 2019. « Les personnes qui prennent la première dose ne veulent parfois pas prendre la seconde », a-t-il dit.

Cependant, comme les résultats des tests de puissance étaient confidentiels, peu de gens ont vu le lien entre la baisse d’efficacité et eux. L’efficacité décroissante a rendu Murhekar perplexe car elle allait à l’encontre des conclusions de Dandawate. Selon Murhekar, tout ce dont il était conscient à l’époque était le fait que « quelque chose de radical s’était produit » entre la publication de Dandawate en 1994 et ses études.

NIV arrête l’utilisation

Au fur et à mesure que les inquiétudes concernant la vaccination augmentaient, le VNI est arrivé séparément à la conclusion que son utilisation n’était pas justifiée. Le NIV étudiait le virus KFD depuis des années dans ses propres installations à haut bioconfinement. Il avait immunisé ses employés avec le vaccin de l’IAHVB pour se prémunir contre les infections non intentionnelles.

Avant 2018, le NIV a créé des tests pour identifier deux catégories d’anticorps produits en réponse à une infection ou à une immunisation. L’organisation a ensuite recherché ces anticorps dans son personnel immunisé. « Nous n’avons pas vu une très bonne réponse anticorps. Le vaccin ne fonctionnait pas », Pragya Yadav, virologue senior au NIV, a déclaré que la vaccination ne fonctionnait pas. Le département de la santé du Karnataka consultait principalement Yadav pour des recommandations depuis que Mourya a pris sa retraite en 2019.

Yadav est un virologue renommé qui est également crédité d’avoir isolé le virus SARS-COV-2 utilisé dans Covaxin, le principal vaccin covid de l’Inde. Selon elle, le VNI a complètement cessé d’utiliser les vaccins en 2018 en raison d’une faible réponse en anticorps.

Cependant, le groupe de Yadav n’a jamais rendu les conclusions publiques. Elle a continué à aider à la production pour VDL et IAHVB. Par exemple, Mint a découvert la preuve que Yadav avait aidé VDL à effectuer un soi-disant «test de sécurité», l’un des contrôles de qualité nécessaires avant la sortie.

À la lumière de cela, un autre lot de vaccins KFD a échoué à un test de puissance en décembre 2021. Selon des documents auxquels Mint a pu accéder, l’IAHVB utilisait toujours un virus qui avait perdu sa force en raison d’avoir été passé trop de fois. En d’autres termes, la NIV ne leur avait pas encore envoyé de nouvelles semences maîtresses.

Mais Yadav a demandé à VDL de retester le lot au lieu de leur demander de régler le problème de passage. Cette année-là, le test de puissance a également été effectué par VDL, comme il l’avait fait par l’IAHVB en 2012. La proposition de Yadav était tout aussi problématique que celle de Mourya car VDL n’avait trouvé aucun défaut technique dans la manière dont la puissance avait été précédemment évaluée.

Une perte de puissance peut survenir pour l’une des deux raisons suivantes : soit le processus de fabrication était incorrect, entraînant une réelle perte de puissance, soit un technicien a commis une erreur lors de la réalisation du test. La transmission excessive du virus de semence est un exemple du premier, et une injection inappropriée des souris dans le test de puissance serait un exemple du second, ce qui conduirait à des résultats inexacts.  

Le test d’efficacité ne doit être effectué qu’après une panne si un défaut flagrant est constaté, conformément aux bonnes méthodes de fabrication. Le lot doit être recréé à partir de zéro si le processus de fabrication est défectueux. Les régulateurs du monde entier interdisent les « tests de conformité« , qui sont des tests répétés lorsqu’il n’y a pas de défaut dans la procédure de test et qui sont effectués uniquement pour s’assurer que le produit passe les tests de qualité.

Cependant, selon les dossiers que Mint a pu obtenir, VDL a suivi les conseils de Yadav, a retesté le vaccin et a reçu un résultat favorable la deuxième fois. Après avoir rejeté le premier score « fail », ce lot a été donné à beaucoup au Karnataka en janvier 2022.

Lorsqu’on lui a demandé pourquoi elle avait suggéré que VDL reteste alors qu’il n’y avait aucun problème avec la procédure de test, Yadav est restée silencieuse. Mint a demandé à Yadav pourquoi elle n’avait jamais officiellement demandé aux autorités sanitaires d’arrêter de produire le vaccin. Yadav a affirmé que malgré de nombreuses opportunités, le département de la santé a ignoré ses conseils car l’État n’avait aucun autre moyen de réglementer le KFD.

« Le vaccin a de vrais problèmes. Je vous le dis franchement… Tout le monde, à chaque réunion, a dit que ce vaccin ne valait pas la peine d’être poursuivi, mais il n’y avait pas d’autre choix, c’est pourquoi ils ont continué à continuer ».

Randeep Dev, commissaire du département de la santé du Karnataka, a été interrogé sur la distribution répétée d’une vaccination inférieure à la moyenne en septembre. Dev a déclaré qu’il n’était pas en mesure de fournir une réponse particulière car il n’était pas au courant des informations historiques pertinentes. Il a ajouté que l’agence avait commencé à rechercher d’autres producteurs et ne publierait pas d’autre vaccin à moins que son efficacité ne soit établie.

Après environ 20 ans que le CDSCO ne prorogeait plus l’agrément du fabricant, la circulaire départementale de son cabinet d’octobre 2022 a finalement interdit l’utilisation des vaccins.

Même si l’État du Karnataka trouve un nouveau fabricant de vaccins KFD et résout les problèmes liés à l’injection, il restera encore un certain nombre de questions sans réponse. Comment l’État, sachant que le vaccin était défectueux, a-t-il pu continuer à le délivrer aux gens pendant si longtemps ? Comment le département de contrôle des drogues du Karnataka et le CDSCO ont-ils fermé les yeux sur des violations évidentes de la loi ? Pourquoi le VNI permettrait-il aux roturiers de recevoir un vaccin que ses propres employés n’utiliseraient pas ? Le vaccin regagnera-t-il un jour la confiance du public qui a été perdue à la suite de mauvaises décisions gouvernementales ?

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Traduction : MIRASTNEWS

Source : GreatGameIndia