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Fuites d’e-mails de l’EMA et documents confidentiels liés au vaccin COVID-19 Pfizer-BioNTech

Sonia Elijah

Auteur sur Trial Site News | Journaliste d’investigation et animateur

Article de journaliste

En juin, Trial Site News a publié un rapport d’enquête explosif sur les fuites d’e-mails de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres rapports confidentiels liés à Pfizer, qui ont révélé des faits préoccupants dans la perspective de l’autorisation du vaccin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Il a révélé :

    Une course politiquement motivée entre les principaux régulateurs dans leur précipitation pour autoriser le vaccin.

    À la fin novembre 2020, les organismes de réglementation, dont la FDA américaine, l’Agence européenne des médicaments, Santé Canada et la MHRA du Royaume-Uni, étaient tous au courant de la perte importante d’intégrité de l’ARN des lots commerciaux (~ 55 % d’intégrité de l’ARNm) du vaccin Pfizer-BioNTech par rapport aux cliniques (~78% d’intégrité de l’ARNm). Cela a été classé par l’EMA comme une « objection majeure » avec les particules visibles observées, qui ont été classées comme des « impuretés ».

    Une présentation PowerPoint divulguée le 26 novembre d’une réunion entre Pfizer-BioNTech et l’EMA a révélé comment cette objection majeure a été « résolue » de manière choquante – la spécification d’intégrité de l’ARN a simplement été abaissée à 50%, donc la moitié de toutes les molécules d’ARNm dans les lots commerciaux ayant été autorisées ont été tronquées (non intact).

    Les implications potentielles de la perte d’intégrité de l’ARN en termes de sécurité et d’efficacité étaient inconnues.

Ce rapport se concentre sur d’autres courriels divulgués avec une référence spécifique faite à la commissaire européenne, Ursula von der Leyen, et à la mesure inhabituelle qu’elle était prête à prendre pour rassembler les États membres (EM) afin d’éviter l’utilisation de l’article 5 (2) (leur politique nationale d’urgence. Utilisez une autorisation pour les vaccins COVID-19) mais optez pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) de l’UE. Il met en lumière d’autres documents sensibles divulgués par l’EMA : la présentation des observations du CMC du Bureau de la qualité du 24 novembre 2020 par le BWP (groupe de travail sur les produits biologiques) et le rapport d’évaluation de l’examen continu du rapporteur, révélant davantage de preuves à l’appui des « objections majeures » discutées dans le procès initial. Reportage sur l’actualité du site. Il examine les versions non expurgées des contrats de vaccins de Pfizer et l’accord d’achat anticipé de la CE signé en novembre 2020 avec Pfizer et BioNTech « pour le développement, la production, les options d’achat prioritaire et la fourniture d’un vaccin COVID-19 efficace pour les États membres de l’UE ».

Pas étranger au scandale

Ursula von der Leyen a fait l’objet d’un examen public intense sur ses négociations privées d’un accord de vaccin de plusieurs milliards d’euros (le plus gros contrat de l’UE) via des SMS secrets et des appels téléphoniques passés avec le PDG de Pfizer, Albert Bourla, contrevenant à la décision de la Commission pour une direction conseil d’administration pour « fournir des conseils tout au long du processus d’évaluation. » En outre, elle a refusé d’accorder l’accès public aux messages texte secrets échangés entre Bourla et elle-même, lorsqu’elle a été appelée à le faire. Une Cour des comptes européenne a publié un rapport alarmant, qui indiquait « nous avons demandé à la Commission de nous fournir des informations sur les négociations préliminaires de cet accord (experts scientifiques consultés et avis reçus, calendrier des pourparlers, comptes rendus des discussions et détails des conditions convenues). Cependant, aucun n’était à venir.

L’incendie s’est également intensifié pour Bourla de Pfizer, lorsqu’il a été appelé à témoigner devant la commission spéciale du Parlement européen sur la COVID-19 pour faire face à des questions sur ces accords secrets sur les vaccins, mais s’est retiré à la dernière minute de la commission.

Les e-mails divulgués

Le rapport d’enquête original de Trial Site News a mis en évidence l’énorme pression exercée par la CE (Commission européenne) sur l’EMA pour accorder la CMA dans un délai très accéléré. Un e-mail de Noel Wathion (ancien directeur exécutif adjoint de l’EMA) a été publié, qui a révélé un TC (téléconférence) « plutôt tendu » avec la commissaire européenne (Ursula von der Leyen) qui était « parfois même un peu désagréable ».

« Un retard de plusieurs semaines… n’était pas facilement acceptable pour la CE [Commission européenne] », déclare Wathion. Il révèle également « à quel point les retombées politiques semblent trop importantes même si le niveau « technique » des États membres pourrait défendre un tel « retard » afin de rendre le résultat de l’examen scientifique aussi solide que possible ».

Vous trouverez ci-dessous un e-mail de Hilde Boone de l’EMA, indiquant qu ‘ »elle [von der Leyen] sera prête à appeler personnellement les ministres de la santé concernés pour éviter l’utilisation de l’article 5 (2) ».

 Article 5 (2) contre CMA

 L’article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83 stipule que « les États membres peuvent autoriser temporairement la distribution d’un médicament non autorisé en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d’agents pathogènes, de toxines, d’agents chimiques ou de radiations nucléaires, dont l’un quelconque pourrait causer des dommages. En d’autres termes, c’est l’équivalent d’une autorisation d’utilisation d’urgence au niveau des États membres. Cela peut être fait très rapidement car le médicament n’a pas besoin de passer par le processus d’autorisation national standard.

Un expert en droit de l’UE a expliqué à Trial Site News les inconvénients des États membres utilisant l’art. 5 (2), est qu’il aurait donné lieu à une concurrence entre les États membres, conduisant à un accès/distribution inéquitable des vaccins COVID-19, en particulier pour les États membres qui ont préféré attendre la CMA de l’UE (qui prend plus de temps puisqu’elle est censé suivre un cadre maîtrisé et robuste offrant des garanties). Une CMA de l’UE a permis de garantir que les vaccins auraient été disponibles pour tous les États membres, en même temps, ce qui était l’un des objectifs de la stratégie COVID-19 de l’UE.

Cependant, aurait-il pu y avoir d’autres raisons pour lesquelles von der Leyen souhaitait désespérément que les États membres évitent l’article 5 (2) qu’elle était prête à appeler elle-même chaque ministre de la Santé concerné ?

Dans le mail ci-dessous de Noel Wathion, il précise « puisque la 1ère option est toujours de viser un CMA plutôt qu’un Art 5 (2) couplé ou non à un Art 5 (3). »

L’article 5, paragraphe 3, dispose: « Les États membres arrêtent des dispositions afin d’assurer que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les fabricants et les professionnels de la santé ne soient pas tenus pour responsables, civilement ou administrativement, des conséquences résultant de l’utilisation d’un médicament… »

Le fait que Wathion signale qu’un Art. 5 (2) peut être couplé ou non avec un Art. 5 (3), soulève la question importante de savoir si les États membres auraient eu la possibilité de ne pas indemniser les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (dans ce cas BioNTech) et les fabricants (BioNTech et Pfizer).

Les contrats prédateurs de Pfizer et les accords d’achat anticipé

Compte tenu de ce que nous savons des contrats Pfizer divulgués mis à disposition par l’organisation à but non lucratif de défense des consommateurs, Public Citizen ; cette société pharmaceutique a apparemment réduit les pays au silence ; peut s’attaquer aux actifs souverains de l’État (en vertu de la renonciation à l’immunité souveraine) ; a fait « l’Acheteur accorde au nom de Pfizer toutes les exemptions et dérogations aux exigences spécifiques au pays pour le Produit ou autorisées par l’autorité gouvernementale (y compris, mais sans s’y limiter, la sérialisation, les tests de laboratoire ou de qualité applicables..) » et bénéficier d’une indemnisation complète – exonération de toute responsabilité légale pouvant résulter de leur produit. En fait, c’est l’Acheteur qui est responsable en son nom. Cela signifie que les gouvernements ont dû indemniser les citoyens qui ont souffert d’un événement indésirable lié au vaccin, et non le fabricant du vaccin.

La capture d’écran ci-dessous est tirée de la version non expurgée de l’accord d’achat anticipé (APA) entre la Commission européenne (CE), agissant au nom et au nom des États membres, Pfizer Inc. et BioNTech (collectivement « l’entrepreneur ») signé en Novembre 2020 (à peu près au même moment où les e-mails EMA divulgués ont été générés). Il stipule que « chaque État membre participant doit indemniser et dégager de toute responsabilité l’entrepreneur, ses affiliés..de et contre toute responsabilité encourue relative aux préjudices, dommages et pertes découlant de ou liés à l’utilisation et au déploiement des vaccins. »

Cependant, les informations publiées sur le site Web de la CE indiquent qu’en vertu d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) de l’UE, « la responsabilité incombe au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché » (qui dans ce cas est BioNTech). Cela entre directement en conflit avec l’APA que la CE a signé avec Pfizer et BioNTech (pour 200 millions de doses de vaccin au prix de 15,50 euros par dose hors TVA), un mois avant l’octroi de la CMA. Il convient de noter que la CE a publié une version fortement expurgée de l’APA identique, toute section relative à l’indemnisation/responsabilité ou simplement considérée comme « sensible » a été censurée.

Un autre point important à considérer en ce qui concerne l’article 5 (2) par rapport à une CMA de l’UE – est que, étant donné que certains pays européens ont rendu obligatoire le vaccin pour les adultes, les groupes d’âge à risque et certains secteurs d’emploi – il est très peu probable que ces États membres aient pu de le faire avec un médicament non autorisé, dont ces vaccins auraient été classés sous l’article 5 (2).

Les enjeux du CMC

L’e-mail de Wathion du 20 novembre 2020 soulève plusieurs points préoccupants – « il y a encore des problèmes avec les deux (CMC semble être une préoccupation pour Pfizer/BioNTech et l’examen continu pour Moderna vient de commencer à donner moins de temps pour l’examen), il faut donc le voir si tout cela peut être réglé à temps, sans compromettre la solidité de l’examen.

Le rapport original de Trial Site News abordait les problèmes de CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) avec Pfizer/BioNTech, en particulier la perte d’intégrité de l’ARN dans les lots commerciaux et les particules visibles inconnues observées. Wathion déclare de manière révélatrice, « il y a encore des problèmes » indique que ces « problèmes » n’ont pas été résolus mais étaient en cours. La préoccupation de Wathion de « compromettre la robustesse de l’examen » en raison de la nécessité d’autoriser « à temps » est soulignée. Ce souci de rapidité par rapport à la sécurité se reflète dans d’autres fuites d’e-mails, notamment par Wathion.

Le rapport contenait également un e-mail divulgué de Veronika Jekerle, responsable du bureau de la qualité pharmaceutique de l’EMA, dans lequel elle a décrit les 3 principales objections convenues et la conclusion du BWP (Biologics Working Party) concernant le vaccin Pfizer-BioNTech. Son e-mail a été envoyé le 24 novembre, le même jour que la présentation du BWP. Ci-dessous, une série de captures d’écran de la présentation power point BWP divulguée (à laquelle Jekerle fait référence dans son e-mail), intitulée « Observations CMC du bureau de la qualité de l’EMA ». À la fin de son e-mail, elle remercie « Ton, Brian et Claudio ». Ton van der Stappen et Brian Dooley sont nommés dans la capture d’écran de la diapositive ci-dessous.

La capture d’écran ci-dessous présente des données de grande envergure, qui sauvegardent l’une des principales objections de l’EMA en référence à la baisse significative de l’intégrité de l’ARN % entre les lots cliniques et commerciaux. Il convient de noter que les lots des sites Pfizer d’Andover, aux États-Unis (~ 62 %) et de Puurs, en Belgique (~ 55 %) ont été signalés comme ayant une intégrité en % de l’ARN significativement inférieure à celle des lots fournis par BNT (BioNTech) et Polymun.

La capture d’écran ci-dessous est tirée de l’APA non expurgé signé par la CE. Il précise que la majorité de l’approvisionnement en vaccins de l’Europe «proviendra du site de fabrication de Pfizer à Puurs, en Belgique».Ceci est préoccupant étant donné que les données montrent que le% d’intégrité de l’ARN des lots de ce site était le plus bas à 55%, par rapport aux autres sites.

La capture d’écran ci-dessous montre les critères d’acceptation de divers lots de produits pharmaceutiques BNT 162B2. Le produit médicamenteux fait référence au « médicament sous sa forme commercialisée, y compris ses agents de remplissage, ses colorants et autres agents actifs ou inactifs ». Le critère d’acceptation pour l’approvisionnement d’urgence est supérieur ou égal à 50 %, ce qui se trouve être juste en dessous des lots avec le % d’intégrité d’ARN le plus bas fourni par Pfizer, Puurs. Pour une raison quelconque, les critères d’acceptation des lots de produits pharmaceutiques cliniques diffèrent et sont fixés à un niveau supérieur ou égal à 60 %.

CMC (chimie, fabrication et contrôles) « implique la définition des pratiques de fabrication et des spécifications de produit qui doivent être suivies et respectées afin d’assurer la sécurité du produit et la cohérence entre les lots. » Compte tenu des données présentées ci-dessus, il est évident qu’il y avait des problèmes CMC importants concernant l’incohérence de l’intégrité de l’ARN en % entre les lots, ce qui se reflète dans les courriels et les documents EMA divulgués. Ce qui est préoccupant, c’est que le fabricant (Pfizer/BioNTech) a affirmé : « L’efficacité du médicament dépend de l’expression de l’ARN délivré, qui nécessite une molécule d’ARN suffisamment intacte. »

Il est déconcertant de constater à quel point l’abaissement de la spécification à 50 % était potentiellement la façon dont cette objection majeure a été « résolue ». « Critères d’acceptation actuels » particulièrement troublants. Le rapport indique qu' »aucune donnée de caractérisation sur l’intégrité de l’ARN et les formes tronquées n’est présentée et les risques potentiels pour la sécurité associés aux isoformes d’ARN tronquées ne sont pas abordés« . Ceci est particulièrement important étant donné que les critères d’acceptation actuels du DS et du DP autorisent jusqu’à 50% d’espèces fragmentées.

L’ARN tronqué (raccourci par l’absence de section supérieure ou terminale) est défini comme une « impureté liée au produit » et le fait que les risques potentiels pour la sécurité découlant de cette espèce fragmentée « ne soient pas pris en compte » est très alarmant.

Il est fait référence aux « critères d’acceptation DS et DP actuels », cela implique qu’ils n’ont pas toujours été fixés à ce niveau et qu’ils ont peut-être été modifiés (abaissés). La question est pourquoi? Se pourrait-il que le processus 2 (la fabrication des lots commerciaux) n’était tout simplement pas reproductible au même niveau de spécification pour les lots cliniques (à petite échelle) du processus 1, donc une norme inférieure a été fixée pour que la CMA soit accordée ?

Trial Site News a communiqué avec l’EMA concernant le contenu des e-mails et des documents divulgués. La réponse rapide du service de presse de l’EMA a été publiée ci-dessous dans son intégralité.

« L’enquête sur les documents publiés a révélé que la correspondance avait été manipulée par les auteurs avant sa publication. Tous les documents n’ont pas été publiés dans leur forme intégrale et originale et peuvent avoir été sortis de leur contexte. Alors que les e-mails individuels étaient authentiques, les données de différents utilisateurs ont été sélectionnées et agrégées, des captures d’écran de plusieurs dossiers et boîtes aux lettres ont été créées et des titres supplémentaires ont été ajoutés par les auteurs. »

 Ces documents ne présentent pas une image complète de l’évaluation de Comirnaty, le vaccin COVID-19 développé par BioNTech/Pfizer. Ils montrent la situation jusqu’au début du mois de décembre 2020, lorsque le piratage a été découvert, mais ne mentionnent pas la quantité considérable de données, d’informations et de clarifications supplémentaires soumises par BioNTech/Pfizer jusqu’au 21 décembre 2020, jour où le comité de l’EMA pour les droits humains médicaments (CHMP) a donné sa recommandation d’octroyer une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.

 Comirnaty fonctionne parce que l’ARNm qu’il contient fournit des instructions pour produire une protéine de pointe qui déclenche une réponse immunitaire. Son efficacité dépend donc de la présence d’une quantité appropriée d’ARNm intact, qui est connu pour être relativement instable. Ce que les documents montrent, c’est comment fonctionne l’évaluation de tout médicament : après examen des données soumises par la société, le CHMP avait des questions sur l’intégrité de l’ARNm et les a formellement soulevées en tant qu' »objection majeure ». Cela fait partie intégrante de l’évaluation de tout médicament. Si des objections majeures ne sont pas résolues, elles empêchent l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, la société a traité les problèmes soulevés de manière satisfaisante et a ensuite fourni les informations et données requises après début décembre 2020, ce qui a permis à l’EMA d’évoluer vers un avis positif pour ce vaccin.

Le rapport public d’évaluation de Comirnaty résume les conclusions du CHMP sur cette question et détaille les démarches entreprises au cours de la procédure d’autorisation de mise sur le marché de Comirnaty ainsi que les obligations imposées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de réaliser des études complémentaires pour surveiller étroitement la qualité pharmaceutique de vaccin. Ces obligations ont également été reprises dans les informations sur le produit publiées lors de l’avis du CHMP.

  Même dans une urgence de santé publique comme la COVID-19, il y a toujours eu un consensus dans l’UE pour ne pas compromettre les normes et fonder toute recommandation sur les preuves scientifiques disponibles concernant la sécurité, la qualité pharmaceutique et l’efficacité d’un vaccin, et rien d’autre. Les autorisations ne sont accordées que lorsque les preuves montrent de manière convaincante que les avantages de la vaccination sont supérieurs à tous les risques posés par un vaccin.

Traduction : MIRASTNEWS

Source : Tap News

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